Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus GW572016:sta pään ja kaulan okasolusyöpään (SCCHN)

Lapatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin niiden kasvuun tarvittavia entsyymejä. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lapatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joita hoidetaan lapatinibillä.

II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.

III. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista aikaisemman epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistetun hoidon mukaan (kyllä ​​vs. ei).

Potilaat saavat oraalista lapatinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tästä kertyy yhteensä 40–88 potilasta (21–50 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR]-estäjää [kohortti A] ja 19–38 EGFR-estäjää saaneet potilaat [kohortti B]). opiskella 4-12,6 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä

    • Toistuva ja/tai metastaattinen sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Korkeintaan 2 aiempaa hoito-ohjelmaa uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon

    • Aiempi solunsalpaajahoito osana alkuperäistä parantavaa hoitoa (esim. neoadjuvantti-, adjuvantti- tai samanaikainen kemoterapia) on sallittua, eikä sitä lasketa aiemmaksi hoidoksi uusiutuvan tai metastaattisen taudin yhteydessä
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 3 kuukautta
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Sydämen ejektiofraktio normaali kaikukardiogrammin tai MUGA:n mukaan
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta tai ruokintaletkulla annettavaa lääkettä
  • Ei imeytymishäiriötä
  • IV-ravintoa ei vaadita
  • Ei hallitsematonta tulehduksellista maha-suolikanavan sairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Aiempi setuksimabi sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Ei aikaisempaa kumulatiivista antrasykliinihoitoa ≥ 450 mg/m^2 doksorubisiinia tai vastaavaa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aiempaa kirurgista toimenpidettä, joka vaikuttaisi imeytymiseen
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Muut aiemmat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjät (esim. gefitinibi tai erlotinibi) ovat sallittuja
  • Samanaikainen oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini) käyttö sallitaan, jos INR-arvoa seurataan entistä tarkemmin
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lapatinibiditosylaatti)
Potilaat saavat oraalista lapatinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: lapatinib ditosylaatti
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
95 %:n luottamusvälit on annettava.
Jopa 6 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, arvioituna 6 vuoteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, arvioituna 6 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 6 vuotta
Muutokset EGFR:ssä, pEGFR:ssä, HER2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Parilliset t-testit tai Wilcoxon-merkityt arvotestit suoritetaan hoidon jälkeisten muutosten suuruuden ja merkityksen tutkimiseksi. Sen määrittämiseksi, korreloivatko nämä markkerit kasvainvasteen kanssa, sekä lähtötasoja että pre-post-muutoksia verrataan vasteiden ja ei-responsiivisten välillä käyttämällä ei-parametrista Wilcoxonin rank-sum -testiä. Korrelatiiviset tiedot syötetään myös kovariaatteina Cox-regressiomalliin sen määrittämiseksi, ennustavatko ne etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Haittatapahtumat arvioitu käyttämällä NCI CTCAE versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona tyypin ja arvosanan mukaan.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02636 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Muu tunniste: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa