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Lapatinib nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente e/o metastatico

6 gennaio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su GW572016 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

Lapatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la loro crescita. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di lapatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti e/o metastatici della testa e del collo trattati con lapatinib.

II. Determinare la sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 su 2 coorti in base alla precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (sì vs no).

I pazienti ricevono lapatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40-88 pazienti (21-50 pazienti naive con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR] [coorte A] e 19-38 pazienti pre-trattati con inibitori dell'EGFR [coorte B]) saranno accumulati per questo studio entro 4-12,6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia ricorrente e/o metastatica

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Non più di 2 regimi di trattamento precedenti per malattia ricorrente o metastatica

    • La chemioterapia precedente come parte della terapia iniziale con intento curativo (ad es., chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o concomitante) è consentita e non conta come terapia precedente per malattia ricorrente o metastatica
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 3 mesi
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Frazione di eiezione cardiaca normale mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale o tramite tubo di alimentazione
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessun requisito per l'alimentazione IV
  • Nessuna malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a lapatinib
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Cetuximab precedente consentito
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessuna precedente terapia cumulativa con antracicline ≥ 450 mg/m^2 di doxorubicina o equivalente
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Sono consentiti altri precedenti inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (ad esempio, gefitinib o erlotinib).
  • Anticoagulanti orali concomitanti (ad es. warfarin) consentiti a condizione che vi sia una maggiore vigilanza nel monitoraggio dell'INR
  • Nessun inibitore o induttore concomitante del CYP3A4
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lapatinib ditosilato)
I pazienti ricevono lapatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: lapatinib ditosilato
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Dovrebbero essere forniti gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione della malattia, valutato fino a 6 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione della malattia, valutato fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 6 anni
Cambiamenti di EGFR, pEGFR, HER2
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno eseguiti t-test accoppiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon per esaminare l'entità e il significato dei cambiamenti pre-post trattamento. Per determinare se questi marcatori sono correlati con la risposta del tumore, saranno confrontati sia i livelli basali che i cambiamenti pre-post tra responder e non responder utilizzando il test Wilcoxon rank-sum non parametrico. I dati correlati verranno anche inseriti come covariate in un modello di regressione di Cox per determinare se sono predittivi della sopravvivenza libera da progressione e globale.
Basale e 12 settimane
Eventi avversi valutati utilizzando NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Gli eventi avversi saranno riassunti per tipo e grado.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02636 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Altro identificatore: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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