Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib v léčbě pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

6. ledna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II GW572016 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

Lapatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro jejich růst. Tato studie fáze II studuje, jak dobře lapatinib působí při léčbě pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte celkovou míru odpovědi u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených lapatinibem.

II. Určete přežití bez progrese, dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort podle předchozí terapie cílené na receptor epidermálního růstového faktoru (ano vs ne).

Pacienti dostávají perorálně lapatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem se na tento účel nashromáždí 40–88 pacientů (21–50 pacientů dosud neléčených inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR] [kohorta A] a 19–38 pacientů předléčených inhibitorem EGFR [kohorta B]). studium během 4-12,6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku

    • Recidivující a/nebo metastatické onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem

  • Ne více než 2 předchozí léčebné režimy pro recidivující nebo metastatické onemocnění

    • Předchozí chemoterapie jako součást počáteční kurativní záměrné terapie (např. neoadjuvantní, adjuvantní nebo souběžná chemoterapie) je povolena a nepočítá se jako předchozí léčba rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 3 měsíce
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Srdeční ejekční frakce normální podle echokardiogramu nebo MUGA
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Schopný polykat a uchovávat léky podané perorálně nebo sondou
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Bez požadavku na IV výživu
  • Žádné nekontrolované zánětlivé gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lapatinib
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádná aktivní nebo probíhající infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Předchozí cetuximab povolen
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Žádná předchozí kumulativní léčba antracykliny ≥ 450 mg/m^2 doxorubicinu nebo ekvivalentu
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádný předchozí chirurgický zákrok ovlivňující absorpci
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Jiné dřívější inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (např. gefitinib nebo erlotinib) povolené
  • Souběžná perorální antikoagulancia (např. warfarin) povolena za předpokladu zvýšené ostražitosti při monitorování INR
  • Žádné souběžné inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lapatinib ditosylát)
Pacienti dostávají perorálně lapatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: lapatinib ditosylát
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí podle RECIST
Časové okno: Až 6 let
Měly by být uvedeny 95% intervaly spolehlivosti.
Až 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese onemocnění, hodnoceno do 6 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do doby progrese onemocnění, hodnoceno do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 6 let
Změny EGFR, pEGFR, HER2
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Budou provedeny párové t-testy nebo Wilcoxonovy znaménkové rank testy, aby se prověřila velikost a významnost změn před léčbou. Aby se určilo, zda tyto markery korelují s odpovědí nádoru, budou jak základní hladiny, tak i pre-post změny porovnány mezi respondéry a non-respondéry pomocí neparametrického Wilcoxonova rank-sum testu. Korelační data budou také vložena jako kovariáty do Coxova regresního modelu, aby se určilo, zda jsou prediktivní pro přežití bez progrese a pro celkové přežití.
Výchozí stav a 12 týdnů
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 6 let
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle typu a stupně.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02636 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Jiný identifikátor: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit