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Lapatinibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático

6 de janeiro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de GW572016 em carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN)

Lapatinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o seu crescimento. Este estudo de fase II está estudando a eficácia do lapatinibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta geral em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço tratados com lapatinib.

II. Determine a sobrevida livre de progressão, o tempo de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este medicamento.

III. Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes de acordo com a terapia anterior direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (sim vs não).

Os pacientes recebem lapatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40-88 pacientes (21-50 pacientes virgens de inibidor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] [coorte A] e 19-38 pacientes pré-tratados com inibidor de EGFR [coorte B]) serão acumulados para este estudar dentro de 4-12,6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença recorrente e/ou metastática

  • doença mensurável

    • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Não mais de 2 regimes de tratamento anteriores para doença recorrente ou metastática

    • A quimioterapia anterior como parte da terapia inicial de intenção curativa (por exemplo, quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou concomitante) é permitida e não conta como terapia prévia para doença recorrente ou metastática
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
  • Mais de 3 meses
  • Bilirrubina normal
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina > 60 mL/min
  • Fração de ejeção cardíaca normal por ecocardiograma ou MUGA
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Capaz de engolir e reter medicação oral ou administrada por sonda
  • Sem síndrome de má absorção
  • Não há necessidade de alimentação IV
  • Nenhuma doença inflamatória gastrointestinal descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao lapatinibe
  • Nenhuma outra doença descontrolada
  • Nenhuma infecção ativa ou em curso
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Cetuximabe anterior permitido
  • Consulte as características da doença
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina)
  • Nenhuma terapia prévia cumulativa com antraciclina ≥ 450 mg/m^2 de doxorrubicina ou equivalente
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Nenhum procedimento cirúrgico prévio afetando a absorção
  • Recuperado da terapia anterior
  • Outros inibidores anteriores do receptor do fator de crescimento epidérmico (por exemplo, gefitinibe ou erlotinibe) permitidos
  • Anticoagulantes orais concomitantes (por exemplo, varfarina) permitidos desde que haja maior vigilância no monitoramento do INR
  • Sem inibidores ou indutores CYP3A4 concomitantes
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ditosilato de lapatinibe)
Os pacientes recebem lapatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: ditosilato de lapatinibe
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva por RECIST
Prazo: Até 6 anos
Os intervalos de confiança de 95% devem ser fornecidos.
Até 6 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até o tempo de progressão da doença, avaliado até 6 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento até o tempo de progressão da doença, avaliado até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 6 anos
Alterações em EGFR, pEGFR, HER2
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Testes t pareados ou testes de posto sinalizado de Wilcoxon serão realizados para examinar a magnitude e a significância das alterações pré-pós-tratamento. Para determinar se esses marcadores estão correlacionados com a resposta do tumor, os níveis basais e as alterações pré-pós serão comparados entre respondedores e não respondedores usando o teste não paramétrico de Wilcoxon rank-sum. Os dados correlativos também serão inseridos como covariáveis ​​em um modelo de regressão de Cox para determinar se eles são preditivos de sobrevida global e livre de progressão.
Linha de base e 12 semanas
Eventos adversos avaliados usando NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: Até 6 anos
Os eventos adversos serão resumidos por tipo e grau.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Outro identificador: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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