Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde hoofd-halskanker

6 januari 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van GW572016 bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN)

Lapatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed lapatinib werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende en/of uitgezaaide hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het totale responspercentage bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die met lapatinib worden behandeld.

II. Bepaal de progressievrije overleving, tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten volgens eerdere op epidermale groeifactorreceptor gerichte therapie (ja versus nee).

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal lapatinib. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 40-88 patiënten (21-50 epidermale groeifactorreceptor [EGFR]-remmer-naïeve patiënten [cohort A] en 19-38 patiënten die met een EGFR-remmer zijn voorbehandeld [cohort B]) hiervoor worden opgebouwd studie binnen 4-12,6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

    • Terugkerende en/of uitgezaaide ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan

  • Niet meer dan 2 eerdere behandelingsregimes voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

    • Eerdere chemotherapie als onderdeel van initiële curatieve therapie (bijv. neoadjuvante, adjuvante of gelijktijdige chemotherapie) is toegestaan ​​en telt niet als eerdere therapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 3 maanden
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Cardiale ejectiefractie normaal door echocardiogram of MUGA
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • In staat om via de mond of via een voedingssonde toegediende medicatie door te slikken en vast te houden
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lapatinib
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Voorafgaand cetuximab toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen eerdere cumulatieve behandeling met anthracycline ≥ 450 mg/m^2 doxorubicine of equivalent
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande chirurgische ingreep die de absorptie beïnvloedt
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Andere eerdere epidermale groeifactorreceptorremmers (bijv. gefitinib of erlotinib) waren toegestaan
  • Gelijktijdige orale anticoagulantia (bijv. warfarine) zijn toegestaan, mits er verhoogde waakzaamheid is bij het controleren van de INR
  • Geen gelijktijdige CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lapatinib ditosylaat)
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal lapatinib. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: lapatinib ditosylaat
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage door RECIST
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De betrouwbaarheidsintervallen van 95% moeten worden vermeld.
Tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie, beoordeeld tot 6 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie, beoordeeld tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 6 jaar
Veranderingen in EGFR, pEGFR, HER2
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Er zullen gepaarde t-testen of door Wilcoxon ondertekende rangtesten worden uitgevoerd om de omvang en significantie van pre-post behandelingsveranderingen te onderzoeken. Om te bepalen of deze markers gecorreleerd zijn met de tumorrespons, zullen zowel de basislijnniveaus als de pre-post veranderingen worden vergeleken tussen responders en non-responders met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon rank-sum test. De correlatieve gegevens zullen ook worden ingevoerd als covariaten in een Cox-regressiemodel om te bepalen of ze voorspellend zijn voor progressievrije en algehele overleving.
Basislijn en 12 weken
Bijwerkingen beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Bijwerkingen worden samengevat per type en graad.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02636 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Andere identificatie: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren