再発および/または転移性頭頸部がん患者の治療におけるラパチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌

  • 再発および/または転移性疾患

• 測定可能な疾患

  • -従来の技術で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある

• -再発または転移性疾患に対する以前の治療レジメンは2つ以下

  • 初期の根治目的の治療の一部としての以前の化学療法（例えば、ネオアジュバント、アジュバント、または同時化学療法）は許可されており、再発または転移性疾患の以前の治療としてはカウントされません。
• 既知の脳転移なし
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• 3ヶ月以上
• ビリルビン正常
• ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
• クレアチニン正常
• クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
• -心エコー図またはMUGAによる心臓駆出率は正常
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• -経口または経管投与された薬を飲み込み、保持できる
• 吸収不良症候群なし
• 静脈栄養の必要なし
• -制御されていない炎症性胃腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎など）はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• ラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
• 他の制御されていない病気はありません
• 活動中または進行中の感染がない
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 以前のセツキシマブは許可されています
• 病気の特徴を見る
• -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• 450 mg/m^2 以上のドキソルビシンまたは同等のアントラサイクリン治療歴がない
• 前回の放射線治療から4週間以上
• 吸収に影響を与える以前の外科的処置なし
• 以前の治療から回復した
• -他の以前の上皮成長因子受容体阻害剤（例：ゲフィチニブまたはエルロチニブ）が許可されている
• INR を監視する際の警戒が強化されている場合、経口抗凝固薬（ワルファリンなど）の同時使用が許可されます
• 同時CYP3A4阻害剤または誘導剤なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法なし