Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниб в лечении пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим раком головы и шеи

6 января 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II GW572016 при плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN)

Лапатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для их роста. В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо лапатиниб работает при лечении пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите общую частоту ответа у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, получавших лапатиниб.

II. Определите выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.

III. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов относят к 1 из 2 когорт в соответствии с предшествующей терапией, нацеленной на рецепторы эпидермального фактора роста (да или нет).

Пациенты получают пероральный лапатиниб один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРОГНОЗ: Всего будет набрано 40-88 пациентов (21-50 пациентов, ранее не получавших ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста [EGFR] [группа A] и 19-38 пациентов, ранее получавших ингибиторы EGFR [группа B]). учиться в течение 4-12,6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи

    • Рецидивирующее и/или метастатическое заболевание

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.

  • Не более 2 предшествующих схем лечения рецидивирующего или метастатического заболевания

    • Предшествующая химиотерапия как часть начальной лечебной терапии (например, неоадъювантная, адъювантная или одновременная химиотерапия) разрешена и не считается предшествующей терапией при рецидивирующем или метастатическом заболевании.
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Более 3 месяцев
  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Фракция сердечного выброса в норме по эхокардиограмме или MUGA
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Способен проглотить и удержать лекарство, введенное перорально или через зонд
  • Отсутствие синдрома мальабсорбции
  • Нет требований к внутривенному питанию
  • Отсутствие неконтролируемых воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, болезни Крона или язвенного колита)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с лапатинибом.
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Нет активной или продолжающейся инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Ранее разрешенный цетуксимаб
  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Отсутствие предшествующей кумулятивной терапии антрациклинами ≥ 450 мг/м^2 доксорубицина или эквивалента
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей хирургической процедуры, влияющей на абсорбцию
  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Разрешены другие предшествующие ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста (например, гефитиниб или эрлотиниб).
  • Одновременный прием пероральных антикоагулянтов (например, варфарин) разрешен при условии повышенной бдительности при мониторинге МНО.
  • Нет одновременных ингибиторов или индукторов CYP3A4.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лапатиниба дитозилат)
Пациенты получают пероральный лапатиниб один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: лапатиниба дитозилат
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов по RECIST
Временное ограничение: До 6 лет
Должны быть указаны 95% доверительные интервалы.
До 6 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до времени прогрессирования заболевания, оцениваемого до 6 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения до времени прогрессирования заболевания, оцениваемого до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 6 лет
Изменения EGFR, pEGFR, HER2
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Парные t-тесты или знаковые ранговые тесты Уилкоксона будут выполняться для изучения величины и значимости изменений до и после лечения. Чтобы определить, коррелируют ли эти маркеры с реакцией опухоли, как исходные уровни, так и изменения до поста будут сравниваться между ответившими и не ответившими с использованием непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона. Корреляционные данные также будут введены как ковариаты в регрессионную модель Кокса, чтобы определить, являются ли они предикторами безрецидивной и общей выживаемости.
Исходный уровень и 12 недель
Нежелательные явления, оцененные с использованием NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: До 6 лет
Побочные эффекты будут обобщены по типу и степени.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02636 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62209 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Другой идентификатор: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться