태아 맥박 산소측정 시험(FOX)
2022년 3월 16일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
태아 맥박 산소 측정의 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 분만 중 태아 맥박 산소 측정기가 의사에게 제공하는 정보가 제왕절개 가능성을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분만 중 태아 건강에 대한 정보는 주치의에게 매우 중요합니다. 태아 심박수 모니터의 현재 사용은 태아 상태에 대한 일부 정보를 제공하며 즉각적인 수술 분만이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용되는 기본 도구입니다. 태아 맥박 산소 측정기는 태아 산소 포화도에 관한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
개입: 태아의 뺨이나 이마와 자궁벽 사이의 자궁에 태아 산소포화도 센서를 배치합니다. 환자의 절반에서 관리 의사는 태아 산소 포화도 및 태아 심박수 모니터링에 액세스할 수 있습니다. 환자의 나머지 절반에서는 태아 심박수만으로 노동을 모니터링합니다.
연구 가설: 태아 맥박 산소 측정기 사용으로 제공되는 추가 정보는 제왕절개 가능성을 줄일 것입니다. 1차 결과는 모든 적응증에 대한 제왕절개이고 2차 결과는 태아 심박수 또는 난산, 신생아 이환율에 대한 제왕절개입니다.
연구 유형
중재적
등록
10000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 무산소
- 단태, 두부 임신
- 재태 연령 36주 0일 이상
- 자궁경부 확장 >= 2cm
- 스테이션 -2 이하(5분의 1 스케일)
- 파열된 막
- 내부 모니터링 장치 배치
제외 기준:
- 즉각적인 배송 필요
- 예정된 제왕절개
- 자궁경부 확장 > 6cm
- 알려진 태아 기형 또는 사망
- 다태아 임신
- 산모의 열
- 전치 태반
- 이전 자궁 수술
- 활성 HSV 감염
- 알려진 HIV 또는 간염 감염
- 인슐린이 필요한 당뇨병
- 약물치료가 필요한 심장질환
- 알려진 만성 신장 질환
- 다른 노동 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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제왕절개(모든 적응증)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안심할 수 없는 태아 심박수에 대한 제왕절개
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난산을 위한 제왕절개
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신생아 이환율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 연구 의자: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027860 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034136 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
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