胎儿脉搏血氧仪试验 (FOX)
2022年3月16日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
胎儿脉搏血氧仪的随机临床试验
本研究的目的是确定分娩期间胎儿脉搏血氧仪向医生提供的信息是否会降低剖宫产的几率。
研究概览
详细说明
分娩期间胎儿健康状况的信息对主治医师非常重要。 目前使用的胎儿心率监测器提供了一些有关胎儿状况的信息，并且是用于确定是否需要立即手术分娩的主要工具。 胎儿脉搏血氧仪可以提供有关胎儿氧饱和度的额外信息。
干预：将胎儿血氧饱和度传感器放置在子宫内，胎儿脸颊或前额与子宫壁之间。 在一半的患者中，主治医师可以进行胎儿氧饱和度和胎儿心率监测。 在另一半患者中，仅通过胎心率监测分娩。
研究假设：使用胎儿脉搏血氧仪提供的额外信息将减少剖宫产的机会。 主要结果是任何适应症的剖宫产，次要结果是因胎儿心率不可靠或难产而进行剖宫产，以及新生儿发病率。
研究类型
介入性
注册
10000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Dexel University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育
- 单胎，头位妊娠
- 胎龄至少 36 周零天
- 宫颈扩张 >= 2 厘米
- Station -2 或以下（5 级）
- 破膜
- 放置内部监控设备
排除标准：
- 需要立即发货
- 计划剖宫产
- 宫颈扩张 > 6 厘米
- 已知胎儿异常或死亡
- 多胎妊娠
- 产妇发烧
- 前置胎盘
- 既往子宫手术
- 活动性 HSV 感染
- 已知的 HIV 或肝炎感染
- 需要胰岛素的糖尿病
- 需要药物治疗的心脏病
- 已知的慢性肾病
- 参加另一项劳动研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
剖腹产（任何适应症）
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
因胎心率不可靠而剖宫产
|
|
难产剖宫产
|
|
新生儿发病率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cathy Spong, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 学习椅：Steven L Bloom, M.D.、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
研究完成
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2004年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月7日
首次发布 (估计)
2004年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021410 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027917 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027860 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034116 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034136 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.