Sikiön pulssioksimetriakoe (FOX)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Sikiön pulssioksimetrian satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö sikiön pulssioksimetrin lääkärille synnytyksen aikana antamat tiedot keisarinleikkauksen mahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieto sikiön hyvinvoinnista synnytyksen aikana on erittäin tärkeää hoitavalle lääkärille. Sikiön sykemittarin nykyinen käyttö tarjoaa tietoa sikiön tilasta, ja se on ensisijainen työkalu sen määrittämiseen, tarvitaanko välitöntä leikkausta. Sikiön pulssioksimetri voi antaa lisätietoja sikiön happisaturaatiosta.
Interventio: Sikiön happisaturaatioanturi sijoitetaan kohtuun, sikiön posken tai otsan ja kohdun seinämän väliin. Puolella potilaista hoitolääkäri pääsee sikiön happisaturaation ja sikiön sykkeen seurantaan. Toisella puolella potilaista synnytystä seurataan pelkästään sikiön sykkeen perusteella.
Tutkimushypoteesi: Sikiön pulssioksimetrin käytön antamat lisätiedot vähentävät keisarinleikkauksen mahdollisuuksia. Ensisijainen tulos on keisarinleikkaus kaikissa indikaatioissa, ja toissijaiset seuraukset ovat keisarinleikkaus epävarman sikiön sydämen sykkeen tai dystokian ja vastasyntyneiden sairastuvuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
10000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Singleton, pään raskaus
- Raskausikä vähintään 36 viikkoa, 0 päivää
- Kohdunkaulan laajeneminen >= 2 cm
- Asema -2 tai alle (5 asteikolla)
- Revenneet kalvot
- Sisäiset valvontalaitteet asennettu
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän toimituksen tarve
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Kohdunkaulan laajeneminen > 6 cm
- Tunnettu sikiön anomalia tai kuolema
- Monisikiöraskaus
- Äidin kuume
- Placenta previa
- Edellinen kohdun leikkaus
- Aktiivinen HSV-infektio
- Tunnettu HIV- tai hepatiitti-infektio
- Diabetes, joka vaatii insuliinia
- Lääkitystä vaativa sydänsairaus
- Tunnettu krooninen munuaissairaus
- Ilmoittautuminen toiseen työvoimatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
keisarinleikkaus (kaikki oireet)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
keisarinleikkaus sikiön ei-rahoittelevan sykkeen vuoksi
|
|
keisarileikkaus dystociaan
|
|
vastasyntyneiden sairastavuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Opintojen puheenjohtaja: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .