Ensayo de oximetría de pulso fetal (FOX)
16 de marzo de 2022 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Un ensayo clínico aleatorizado de oximetría de pulso fetal
El propósito de este estudio es determinar si la información proporcionada al médico por un oxímetro de pulso fetal durante el trabajo de parto reducirá las posibilidades de un parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información sobre el bienestar fetal durante el trabajo de parto es de gran importancia para el médico tratante. El uso actual del monitor de frecuencia cardíaca fetal proporciona cierta información sobre la condición fetal y es la principal herramienta utilizada para determinar si se requiere un parto quirúrgico inmediato. El oxímetro de pulso fetal puede proporcionar información adicional sobre la saturación de oxígeno fetal.
Intervención: Se coloca un sensor de saturación de oxígeno fetal en el útero, entre la mejilla o la frente fetal y la pared uterina. En la mitad de los pacientes, el médico tratante tendrá acceso a la monitorización de la saturación de oxígeno fetal y la frecuencia cardíaca fetal. En la otra mitad de los pacientes, el trabajo de parto será monitoreado solo por la frecuencia cardíaca fetal.
Hipótesis del estudio: La información adicional proporcionada por el uso del oxímetro de pulso fetal reducirá las posibilidades de parto por cesárea. El resultado primario es la cesárea por cualquier indicación y los resultados secundarios son el parto por cesárea por frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora o distocia y morbilidad neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
10000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Dexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Embarazo cefálico único
- Edad gestacional de al menos 36 semanas, 0 días
- Dilatación cervical >= 2 cm
- Estación -2 o menos (escala de 5tos)
- Membranas rotas
- Dispositivos de monitoreo interno colocados
Criterio de exclusión:
- Necesidad de entrega inmediata
- cesárea planificada
- Dilatación cervical > 6 cm
- Fallecimiento o anomalía fetal conocida
- gestación multifetal
- fiebre materna
- placenta previa
- Cirugía uterina previa
- Infección activa por VHS
- Infección conocida por VIH o hepatitis
- Diabetes que requiere insulina
- Enfermedad cardíaca que requiere medicación.
- Enfermedad renal crónica conocida
- Inscripción en otro estudio laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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cesárea (cualquier indicación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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parto por cesárea por frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora
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cesárea por distocia
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morbilidad neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Silla de estudio: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .