Essai d'oxymétrie de pouls fœtal (FOX)
16 mars 2022 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center
Un essai clinique randomisé sur l'oxymétrie de pouls fœtal
Le but de cette étude est de déterminer si les informations fournies au médecin par un oxymètre de pouls fœtal pendant le travail réduiront les chances d'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les informations sur le bien-être fœtal pendant le travail sont d'une grande importance pour le médecin traitant. L'utilisation actuelle du moniteur de fréquence cardiaque fœtale fournit des informations sur l'état du fœtus et constitue le principal outil utilisé pour déterminer si un accouchement opératoire immédiat est nécessaire. L'oxymètre de pouls fœtal peut fournir des informations supplémentaires concernant la saturation fœtale en oxygène.
Intervention : Un capteur de saturation en oxygène fœtal est placé dans l'utérus, entre la joue ou le front fœtal et la paroi utérine. Chez la moitié des patientes, le médecin traitant aura accès à une surveillance de la saturation en oxygène fœtal et du rythme cardiaque fœtal. Chez l'autre moitié des patientes, le travail sera surveillé uniquement par la fréquence cardiaque fœtale.
Hypothèse de l'étude : Les informations supplémentaires fournies par l'utilisation de l'oxymètre de pouls fœtal réduiront les risques d'accouchement par césarienne. Le critère de jugement principal est la césarienne quelle que soit l'indication et les critères de jugement secondaires sont l'accouchement par césarienne en cas de fréquence cardiaque fœtale non rassurante ou de dystocie et de morbidité néonatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
10000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Case Western University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Dexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas - Southwest
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- Célibataire, grossesse céphalique
- Âge gestationnel au moins 36 semaines, 0 jours
- Dilatation cervicale >= 2 cm
- Station -2 ou moins (échelle 5e)
- Membranes rompues
- Dispositifs de surveillance interne placés
Critère d'exclusion:
- Besoin d'une livraison immédiate
- Accouchement par césarienne programmée
- Dilatation cervicale > 6 cm
- Anomalie fœtale connue ou décès
- Gestation multifœtale
- Fièvre maternelle
- Placenta praevia
- Chirurgie utérine antérieure
- Infection active au VHS
- Infection connue par le VIH ou l'hépatite
- Diabète nécessitant de l'insuline
- Maladie cardiaque nécessitant des médicaments
- Maladie rénale chronique connue
- Inscription à une autre étude sur le travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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accouchement par césarienne (toute indication)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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accouchement par césarienne pour rythme cardiaque fœtal non rassurant
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accouchement par césarienne pour dystocie
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morbidité néonatale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Chaise d'étude: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement de l'étude
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2004
Première publication (Estimation)
8 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027860 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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