Fetale Pulsoximetrie-Studie (FOX)
16. März 2022 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center
Eine randomisierte klinische Studie zur fetalen Pulsoximetrie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Informationen, die ein fetaler Pulsoximeter dem Arzt während der Wehen liefert, die Wahrscheinlichkeit eines Kaiserschnitts verringern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Informationen zum fetalen Wohlbefinden während der Geburt sind für den behandelnden Arzt von großer Bedeutung. Die derzeitige Verwendung des fötalen Herzfrequenzmonitors liefert einige Informationen über den Zustand des Fötus und ist das primäre Instrument, um festzustellen, ob eine sofortige operative Entbindung erforderlich ist. Das fetale Pulsoximeter kann zusätzliche Informationen zur fetalen Sauerstoffsättigung liefern.
Intervention: Ein fetaler Sauerstoffsättigungssensor wird in der Gebärmutter zwischen der fetalen Wange oder Stirn und der Gebärmutterwand platziert. Bei der Hälfte der Patienten hat der behandelnde Arzt Zugriff auf die Überwachung der fetalen Sauerstoffsättigung und der fetalen Herzfrequenz. Bei der anderen Hälfte der Patientinnen werden die Wehen allein anhand der fetalen Herzfrequenz überwacht.
Studienhypothese: Die zusätzlichen Informationen, die durch die Verwendung des fetalen Pulsoximeters bereitgestellt werden, verringern die Wahrscheinlichkeit eines Kaiserschnitts. Das primäre Ergebnis ist ein Kaiserschnitt für jede Indikation, und sekundäre Ergebnisse sind eine Kaiserschnittentbindung bei nicht beruhigender fetaler Herzfrequenz oder Dystokie und neonataler Morbidität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
10000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Case Western University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipara
- Singleton, Kopfschwangerschaft
- Gestationsalter mindestens 36 Wochen, 0 Tage
- Zervikale Dilatation >= 2 cm
- Station -2 oder darunter (5. Tonleiter)
- Geplatzte Membranen
- Interne Überwachungsgeräte platziert
Ausschlusskriterien:
- Sofortige Lieferung erforderlich
- Geplanter Kaiserschnitt
- Zervikale Dilatation > 6 cm
- Bekannte fetale Anomalie oder Tod
- Multifetale Schwangerschaft
- Mütterliches Fieber
- Placenta praevia
- Frühere Gebärmutteroperation
- Aktive HSV-Infektion
- Bekannte HIV- oder Hepatitis-Infektion
- Insulinpflichtiger Diabetes
- Herzkrankheit, die Medikamente erfordert
- Bekannte chronische Nierenerkrankung
- Einschreibung in ein anderes arbeitswissenschaftliches Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Kaiserschnitt (beliebige Indikation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Kaiserschnitt bei nicht beruhigender fetaler Herzfrequenz
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Kaiserschnitt bei Dystokie
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neonatale Morbidität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studienstuhl: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Studienabschluss
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HD36801-FOX
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- U10HD034136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Fetaler Pulsoximeter
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDepression | Suizidgedanken | Selbstmordverhalten | Negative Dringlichkeit | Kortikale HemmungVereinigte Staaten