Próba pulsoksymetrii płodu (FOX)
16 marca 2022 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizowane badanie kliniczne pulsoksymetrii płodu
Celem tego badania jest ustalenie, czy informacje dostarczane lekarzowi przez pulsoksymetr płodu podczas porodu zmniejszają szanse na cesarskie cięcie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Informacje dotyczące dobrostanu płodu podczas porodu mają ogromne znaczenie dla lekarza prowadzącego. Obecne użycie monitora tętna płodu dostarcza pewnych informacji na temat stanu płodu i jest podstawowym narzędziem służącym do określenia, czy wymagany jest natychmiastowy poród operacyjny. Pulsoksymetr płodu może dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących nasycenia tlenem płodu.
Interwencja: Czujnik nasycenia tlenem płodu umieszcza się w macicy między policzkiem lub czołem płodu a ścianą macicy. U połowy pacjentów lekarz prowadzący będzie miał dostęp do monitorowania saturacji tlenem płodu i tętna płodu. U drugiej połowy pacjentek poród będzie monitorowany wyłącznie na podstawie tętna płodu.
Hipoteza badawcza: Dodatkowe informacje dostarczane przez użycie pulsoksymetru płodu zmniejszą szanse na cesarskie cięcie. Pierwszorzędowym wynikiem jest cięcie cesarskie we wszystkich wskazaniach, a drugorzędnymi wynikami są poród przez cesarskie cięcie w przypadku braku uspokojenia tętna płodu lub dystocji oraz zachorowalności noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
10000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Case Western University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Ciąża pojedyncza, główkowa
- Wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni, 0 dni
- Rozwarcie szyjki macicy >= 2 cm
- Stanowisko -2 lub niższe (skala piąta)
- Pęknięte membrany
- Umieszczono wewnętrzne urządzenia monitorujące
Kryteria wyłączenia:
- Potrzebna do natychmiastowej dostawy
- Planowane cesarskie cięcie
- Rozwarcie szyjki macicy > 6 cm
- Znana wada płodu lub zgon
- Ciąża wielopłodowa
- Gorączka matki
- Łożysko przednie
- Poprzednia operacja macicy
- Aktywna infekcja HSV
- Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
- Cukrzyca wymagająca insuliny
- Choroba serca wymagająca leczenia
- Znana przewlekła choroba nerek
- Rejestracja w innym badaniu pracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
cesarskie cięcie (dowolne wskazania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
cesarskie cięcie w przypadku braku uspokojenia tętna płodu
|
|
cesarskie cięcie z powodu dystocji
|
|
zachorowalność noworodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Krzesło do nauki: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Ukończenie studiów
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021410 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027917 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027860 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034116 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034136 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .