Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test fetální pulzní oxymetrie (FOX)

16. března 2022 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizovaná klinická studie fetální pulzní oxymetrie

Účelem této studie je zjistit, zda informace poskytnuté lékaři fetálním pulzním oxymetrem během porodu sníží šance na porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informace o pohodě plodu během porodu jsou pro vedoucího lékaře velmi důležité. Současné používání monitoru srdeční frekvence plodu poskytuje určité informace o stavu plodu a je primárním nástrojem používaným k určení, zda je nutný okamžitý operační porod. Fetální pulzní oxymetr může poskytnout další informace týkající se saturace plodu kyslíkem.

Intervence: Senzor saturace plodu kyslíkem se umístí do dělohy, mezi tvář nebo čelo plodu a stěnu dělohy. U poloviny pacientek bude mít vedoucí lékař přístup k saturaci plodu kyslíkem a monitorování srdeční frekvence plodu. U druhé poloviny pacientek bude porod monitorován pouze srdeční frekvencí plodu.

Hypotéza studie: Dodatečné informace poskytnuté použitím fetálního pulzního oxymetru sníží šance na porod císařským řezem. Primárním výsledkem je císařský řez pro jakoukoli indikaci a sekundárním výsledkem je porod císařským řezem pro neuklidňující srdeční frekvenci plodu nebo dystokii a neonatální morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní
  • Singleton, cefalické těhotenství
  • Gestační věk minimálně 36 týdnů, 0 dní
  • Cervikální dilatace >= 2 cm
  • Stanice -2 nebo nižší (5. stupnice)
  • Protržené membrány
  • Umístěna vnitřní monitorovací zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost okamžitého dodání
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Cervikální dilatace > 6 cm
  • Známá anomálie nebo zánik plodu
  • Multifetální těhotenství
  • Mateřská horečka
  • Placenta previa
  • Předchozí operace dělohy
  • Aktivní infekce HSV
  • Známá infekce HIV nebo hepatitidy
  • Diabetes vyžadující inzulín
  • Srdeční onemocnění vyžadující léky
  • Známé chronické onemocnění ledvin
  • Zápis do dalšího pracovního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
porod císařským řezem (jakákoli indikace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
porod císařským řezem pro neuklidňující srdeční frekvenci plodu
porod císařským řezem pro dystokii
novorozenecká nemocnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studijní židle: Steven L Bloom, M.D., University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HD36801-FOX
  • U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021410 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027860 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034136 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit