Foetale pulsoximetrie-proef (FOX)
16 maart 2022 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center
Een gerandomiseerde klinische studie van foetale pulsoximetrie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de informatie die aan de arts wordt verstrekt door een foetale pulsoximeter tijdens de bevalling, de kans op een keizersnede verkleint.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Informatie over het welzijn van de foetus tijdens de bevalling is van groot belang voor de behandelend arts. Het huidige gebruik van de foetale hartslagmeter geeft enige informatie over de conditie van de foetus en is het belangrijkste hulpmiddel om te bepalen of onmiddellijke operatieve bevalling nodig is. De foetale pulsoximeter kan aanvullende informatie geven over de foetale zuurstofverzadiging.
Interventie: Een foetale zuurstofverzadigingssensor wordt in de baarmoeder geplaatst, tussen de foetale wang of het voorhoofd en de baarmoederwand. Bij de helft van de patiënten heeft de behandelend arts toegang tot foetale zuurstofsaturatie en foetale hartslagmonitoring. Bij de andere helft van de patiënten wordt de bevalling alleen gecontroleerd door de hartslag van de foetus.
Onderzoekshypothese: De aanvullende informatie die het gebruik van de foetale pulsoximeter oplevert, verkleint de kans op een keizersnede. De primaire uitkomst is een keizersnede voor elke indicatie en secundaire uitkomsten zijn een keizersnede voor een niet-geruststellende foetale hartslag of dystocie, en neonatale morbiditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
10000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Case Western University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Singleton, hoofdzwangerschap
- Zwangerschapsduur minimaal 36 weken, 0 dagen
- Baarmoederhalsdilatatie >= 2 cm
- Station -2 of lager (schaal 5)
- Gescheurde vliezen
- Interne bewakingsapparatuur geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan onmiddellijke levering
- Geplande keizersnede
- Baarmoederhalsdilatatie > 6 cm
- Bekende foetale anomalie of overlijden
- Multifoetale zwangerschap
- Maternale koorts
- Placenta praevia
- Vorige baarmoederoperatie
- Actieve HSV-infectie
- Bekende HIV- of hepatitis-infectie
- Diabetes waarvoor insuline nodig is
- Hartziekte waarvoor medicijnen nodig zijn
- Bekende chronische nierziekte
- Inschrijving in een andere arbeidsstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
keizersnede (elke indicatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
keizersnede voor niet-geruststellende foetale hartslag
|
|
keizersnede voor dystocie
|
|
neonatale morbiditeit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studie stoel: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Studie voltooiing
1 februari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027917 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027860 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034136 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .