Prova de Oximetria de Pulso Fetal (FOX)
16 de março de 2022 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Um ensaio clínico randomizado de oximetria de pulso fetal
O objetivo deste estudo é determinar se as informações fornecidas ao médico por um oxímetro de pulso fetal durante o trabalho de parto reduzirão as chances de uma cesariana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As informações sobre o bem-estar fetal durante o trabalho de parto são de grande importância para o médico assistente. O uso atual do monitor de frequência cardíaca fetal fornece algumas informações sobre a condição fetal e é a principal ferramenta usada para determinar se o parto operatório imediato é necessário. O oxímetro de pulso fetal pode fornecer informações adicionais sobre a saturação de oxigênio fetal.
Intervenção: Um sensor de saturação de oxigênio fetal é colocado no útero, entre a bochecha ou testa fetal e a parede uterina. Em metade dos pacientes, o médico responsável terá acesso à saturação fetal de oxigênio e monitoramento da frequência cardíaca fetal. Na outra metade das pacientes, o trabalho de parto será monitorado apenas pela frequência cardíaca fetal.
Hipótese do estudo: As informações adicionais fornecidas pelo uso do oxímetro de pulso fetal reduzirão as chances de uma cesariana. O desfecho primário é cesariana para qualquer indicação e os desfechos secundários são parto cesáreo para frequência cardíaca fetal não tranquilizadora ou distocia e morbidade neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
10000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Gestação única, cefálica
- Idade gestacional pelo menos 36 semanas e 0 dias
- Dilatação cervical >= 2 cm
- Estação -2 ou inferior (escala de 5ª)
- Membranas rompidas
- Dispositivos de monitoramento interno colocados
Critério de exclusão:
- Preciso para entrega imediata
- Cesárea planejada
- Dilatação cervical > 6 cm
- Anomalia fetal conhecida ou morte
- gestação multifetal
- febre materna
- Placenta prévia
- Cirurgia uterina anterior
- Infecção ativa por HSV
- Infecção conhecida por HIV ou hepatite
- Diabetes que requer insulina
- Doença cardíaca que requer medicação
- Doença renal crônica conhecida
- Inscrição em outro estudo trabalhista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
cesariana (qualquer indicação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
cesariana para frequência cardíaca fetal não tranquilizadora
|
|
cesariana para distocia
|
|
morbidade neonatal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Cadeira de estudo: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027860 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .