Fetal Pulse Oximetri Trial (FOX)
16 mars 2022 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center
En randomiserad klinisk prövning av fetal pulsoximetri
Syftet med denna studie är att avgöra om informationen som ges till läkaren av en fosterpulsoximeter under förlossningen kommer att minska chanserna för ett kejsarsnitt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Information om fostrets välbefinnande under förlossningen är av stor betydelse för den behandlande läkaren. Den nuvarande användningen av fostrets hjärtfrekvensmätare ger viss information om fostrets tillstånd och är det primära verktyget som används för att avgöra om omedelbar operativ leverans krävs. Fostrets pulsoximeter kan ge ytterligare information om fostrets syremättnad.
Intervention: En fostrets syremättnadssensor placeras i livmodern, mellan fostrets kind eller panna och livmoderväggen. Hos hälften av patienterna kommer den handläggande läkaren att ha tillgång till fostrets syremättnad och fostrets hjärtfrekvensövervakning. Hos den andra hälften av patienterna kommer förlossningen att övervakas av enbart fostrets hjärtfrekvens.
Studiehypotes: Den ytterligare informationen som tillhandahålls av användningen av fosterpulsoximetern kommer att minska chanserna för ett kejsarsnitt. Det primära resultatet är kejsarsnitt för alla indikationer och sekundära utfall är kejsarsnitt för icke betryggande fostrets hjärtfrekvens eller dystoki och neonatal sjuklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
10000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Case Western University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Dexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous
- Singleton, cephalic graviditet
- Graviditetsålder minst 36 veckor, 0 dagar
- Cervikal dilatation >= 2 cm
- Station -2 eller lägre (5:e skala)
- Brutna hinnor
- Interna övervakningsanordningar placerade
Exklusions kriterier:
- Behov av omedelbar leverans
- Planerad kejsarsnittsförlossning
- Cervikal dilatation > 6 cm
- Känd fosteranomali eller dödsfall
- Multifetal dräktighet
- Moderns feber
- Placenta previa
- Tidigare livmoderoperation
- Aktiv HSV-infektion
- Känd HIV- eller hepatitinfektion
- Diabetes som kräver insulin
- Hjärtsjukdom som kräver medicin
- Känd kronisk njursjukdom
- Inskrivning i annan arbetsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
kejsarsnitt (alla indikationer)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
kejsarsnitt för icke betryggande fostrets hjärtfrekvens
|
|
kejsarsnitt för dystoki
|
|
neonatal sjuklighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studiestol: Steven L Bloom, M.D., University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goffinet F, Langer B, Carbonne B, Berkane N, Tardif D, Le Goueff F, Laville M, Maillard F. Multicenter study on the clinical value of fetal pulse oximetry. I. Methodologic evaluation. The French Study Group on Fetal Pulse Oximetry. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1238-46. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70045-0.
- Garite TJ, Dildy GA, McNamara H, Nageotte MP, Boehm FH, Dellinger EH, Knuppel RA, Porreco RP, Miller HS, Sunderji S, Varner MW, Swedlow DB. A multicenter controlled trial of fetal pulse oximetry in the intrapartum management of nonreassuring fetal heart rate patterns. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1049-58. doi: 10.1067/mob.2000.110632.
- Bloom SL, Spong CY, Thom E, Varner MW, Rouse DJ, Weininger S, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman A, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter M, Mercer B, Thorp J, Malone F, Harper M, Iams J, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Fetal pulse oximetry and cesarean delivery. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2195-202. doi: 10.1056/NEJMoa061170.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Second-stage labor duration in nulliparous women: relationship to maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):357.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.003.
- Contag SA, Clifton RG, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD. Neonatal outcomes and operative vaginal delivery versus cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):493-9. doi: 10.1055/s-0030-1247605. Epub 2010 Jan 22.
- Robinson BK, Mapp DC, Bloom SL, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Ehrenberg H. Increasing maternal body mass index and characteristics of the second stage of labor. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1309-1313. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236fbd1.
- Rouse DJ, Weiner SJ, Bloom SL, Varner MW, Spong CY, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed labor induction: toward an objective diagnosis. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):267-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e318207887a.
- Tita AT, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Ramin SM, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Harper M, Iams JD. Timing of delivery and pregnancy outcomes among laboring nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Mar;206(3):239.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.006. Epub 2011 Dec 16.
- Segel SY, Carreno CA, Weiner SJ, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Caritis SN, Grobman WA, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship between fetal station and successful vaginal delivery in nulliparous women. Am J Perinatol. 2012 Oct;29(9):723-30. doi: 10.1055/s-0032-1314895. Epub 2012 May 29.
- Costantine MM, Lai Y, Bloom SL, Spong CY, Varner MW, Rouse DJ, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Mercer BM, Thorp JM, Malone FD, Harper M, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Population versus customized fetal growth norms and adverse outcomes in an intrapartum cohort. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):335-41. doi: 10.1055/s-0032-1324708. Epub 2012 Aug 14.
- Langen ES, Weiner SJ, Bloom SL, Rouse DJ, Varner MW, Reddy UM, Ramin SM, Caritis SN, Peaceman AM, Sorokin Y, Sciscione A, Carpenter MW, Mercer BM, Thorp JM Jr, Malone FD, Iams JD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association of Cervical Effacement With the Rate of Cervical Change in Labor Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):489-495. doi: 10.1097/AOG.0000000000001299.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Avslutad studie
1 februari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2004
Första postat (Uppskatta)
8 december 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HD36801-FOX
- U10HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027860 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034136 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .