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Prova di pulsossimetria fetale (FOX)

16 marzo 2022 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Uno studio clinico randomizzato di pulsossimetria fetale

Lo scopo di questo studio è determinare se le informazioni fornite al medico da un pulsossimetro fetale durante il travaglio ridurranno le possibilità di un parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni sul benessere fetale durante il travaglio sono di grande importanza per il medico curante. L'uso corrente del cardiofrequenzimetro fetale fornisce alcune informazioni sulla condizione fetale ed è lo strumento principale utilizzato per determinare se è necessario un parto operativo immediato. Il pulsossimetro fetale può fornire ulteriori informazioni sulla saturazione di ossigeno fetale.

Intervento: un sensore di saturazione dell'ossigeno fetale viene posizionato nell'utero, tra la guancia o la fronte del feto e la parete uterina. Nella metà dei pazienti, il medico curante avrà accesso alla saturazione di ossigeno fetale e al monitoraggio della frequenza cardiaca fetale. Nell'altra metà dei pazienti, il travaglio sarà monitorato solo dalla frequenza cardiaca fetale.

Ipotesi di studio: le informazioni aggiuntive fornite dall'uso del pulsossimetro fetale ridurranno le possibilità di parto cesareo. L'esito primario è il taglio cesareo per qualsiasi indicazione e gli esiti secondari sono il parto cesareo per frequenza cardiaca fetale non rassicurante o distocia e morbilità neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Dexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare
  • Gravidanza singleton, cefalica
  • Età gestazionale di almeno 36 settimane, 0 giorni
  • Dilatazione cervicale >= 2 cm
  • Stazione -2 o inferiore (quinta scala)
  • Membrane rotte
  • Dispositivi di monitoraggio interni posizionati

Criteri di esclusione:

  • Necessità di consegna immediata
  • Parto cesareo programmato
  • Dilatazione cervicale > 6 cm
  • Anomalia fetale nota o decesso
  • Gestazione multifetale
  • Febbre materna
  • Placenta previa
  • Precedente intervento chirurgico all'utero
  • Infezione attiva da HSV
  • Infezione da HIV o epatite nota
  • Diabete che richiede insulina
  • Malattie cardiache che richiedono farmaci
  • Malattia renale cronica nota
  • Iscrizione a un altro studio del lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
parto cesareo (qualsiasi indicazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
parto cesareo per frequenza cardiaca fetale non rassicurante
parto cesareo per distocia
morbilità neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cathy Spong, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Cattedra di studio: Steven L Bloom, M.D., University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD36801-FOX
  • U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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