건강한 지원자에 대한 INS50589 정맥주사의 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2015년 1월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 지원자에서 INS50589 정맥 주사의 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 센터, 공개 라벨 용량 증량 후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 코호트 연구
이 연구의 목적은 실험 약물의 안전성과 내약성, 사람들이 약물을 처리하는 방법, 약물이 사람들에게 미치는 영향을 살펴보고 후속 향후 연구에서 연구할 용량을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 INS50589 정맥주사 투여가 내약성이 좋은지 확인하고, 다양한 용량에서 INS50589의 약리학적 효과를 확인하고, 이후 효능 연구를 위한 적절한 용량을 확인하는 것입니다. 보다 구체적으로 목표는 다음과 같습니다.
- 안전성 및 내약성 평가
- INS50589 및 주요 대사체의 약동학 평가
- 다양한 용량 수준에서 혈소판 기능에 대한 INS50589의 효과 평가
- INS50589의 혈장 농도와 다양한 약력학적 종점 간의 잠재적 관계 평가
- 향후 연구를 위해 하나 이상의 INS50589 용량 수준 확인
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Quintiles Phase I Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/m2이고 체중이 120kg 이하입니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 가임기이거나 성생활을 하는 경우 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환(예: 관상동맥 질환, 당뇨병, 만성 신부전, 천식)이 있는 경우.
- 투약 후 8주 이내에 대수술을 받아야 합니다.
- 투약 후 4주 이내에 명백한 바이러스성 질환이 있는 경우.
- 출혈 경향의 가족력이나 병력이 있다.
- 임상 실험실 검사(화학, 혈액학, 요검사)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
- 연구 시설에 입소하기 전 10일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용했습니다.
- 의학적 상태로 인해 다음 중 하나를 복용했거나 받은 적이 있습니다: (클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰, 티로피반, 엡티피바타이드, 앱식시맙, 아데노신 및 프로스타사이클린을 포함한 항혈소판제) 또는 (비타민 K 길항제, 트롬빈 억제제, 헤파린, 히루딘 또는 관련 약물을 포함한 항응고제 화합물, 아르가트로반 및 인자 Xa 억제제)
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈소판 기능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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파일럿 연구 - 지정되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 025-101
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