Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki INS50589 we wlewie dożylnym u zdrowych ochotników

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednoośrodkowe, otwarte badanie eskalacji dawki, a następnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kohortowe tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki INS50589 we wlewie dożylnym u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i tolerancji leku eksperymentalnego, sposobowi, w jaki ludzie przetwarzają lek, wpływowi leku na ludzi oraz określeniu dawki lub dawek do zbadania w kolejnych przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy podawanie INS50589 we wlewie dożylnym jest dobrze tolerowane, określenie skutków farmakologicznych INS50589 w różnych dawkach oraz określenie odpowiedniej dawki do późniejszych badań skuteczności. Dokładniej, cele to:

  • Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
  • Ocena farmakokinetyki INS50589 i jego głównego metabolitu
  • Ocena wpływu INS50589 na czynność płytek krwi przy różnych poziomach dawek
  • Ocena potencjalnego związku między stężeniem INS50589 w osoczu a różnymi farmakodynamicznymi punktami końcowymi
  • Zidentyfikuj jeden lub więcej poziomów dawek INS50589 do przyszłych badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Quintiles Phase I Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m2 a 35 kg/m2 i masę ciała nie większą niż 120 kg.
  • Jeśli kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli jest w wieku rozrodczym lub jest aktywna seksualnie, musi stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę (np. chorobę wieńcową, cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek, astmę).
  • Przeprowadź poważną operację w ciągu ośmiu tygodni od przyjęcia dawki.
  • Mieć jawną chorobę wirusową w ciągu czterech tygodni od dawkowania.
  • Mieć skłonność lub historię w rodzinie skłonności do krwawień.
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych (chemia, hematologia, analiza moczu).
  • Przyjąć aspirynę lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w ciągu 10 dni przed przyjęciem do placówki badawczej.
  • kiedykolwiek przyjmował lub otrzymał którykolwiek z następujących leków: (związki przeciwpłytkowe, w tym klopidogrel, tiklopidyna, dipirydamol, tirofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, adenozyna i prostacyklina) lub (leki przeciwzakrzepowe, w tym antagoniści witaminy K, inhibitory trombiny, heparyny, hirudyna lub podobne związki chemiczne, argatroban i inhibitory czynnika Xa)
  • Występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Funkcja płytek krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Badanie pilotażowe - nie określono

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 025-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj