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健康なボランティアにおけるINS50589静脈内注入の忍容性、薬物動態、および薬力学の研究

2015年1月19日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

健康なボランティアにおけるINS50589静脈内注入の忍容性、薬物動態、および薬力学の無作為化、二重盲検、プラセボ対照コホート研究が続く単一施設、非盲検用量漸増

この研究の目的は、実験薬の安全性と忍容性、人々が薬物を処理する方法、薬物が人々にどのように影響するかを調べ、その後の将来の研究で研究する用量を特定することです.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この試験の目的は、INS50589 静脈内注入の投与が十分に許容されるかどうかを判断し、さまざまな用量での INS50589 の薬理学的効果を判断し、後の有効性研究に適した用量を特定することです。 より具体的には、目的は次のとおりです。

  • 安全性と忍容性を評価する
  • INS50589 とその主要代謝物の薬物動態を評価する
  • さまざまな用量レベルで血小板機能に対する INS50589 の効果を評価する
  • INS50589 の血漿中濃度とさまざまな薬力学的エンドポイントとの潜在的な関係を評価する
  • 将来の研究のためにINS50589の1つ以上の用量レベルを特定する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Quintiles Phase I Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ~ 35 kg/m2 で、体重が 120 kg 以下であること。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性があるか性的に活発な場合は、許容される避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -臨床的に重大な急性または慢性疾患がある(例、冠動脈疾患、糖尿病、慢性腎不全、喘息)。
  • 投与後 8 週間以内に大手術を受ける。
  • -投与後4週間以内に明らかなウイルス性疾患がある。
  • 家族に出血傾向の傾向または病歴がある。
  • 臨床検査(化学、血液学、尿検査)で臨床的に重大な異常がある。
  • -アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を10日以内に服用した 研究施設への入場。
  • 医学的状態のために次のいずれかを服用したことがある: (クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、チロフィバン、エプチフィバチド、アブシキシマブ、アデノシン、およびプロスタサイクリンを含む抗血小板化合物) または (ビタミン K 拮抗薬、トロンビン阻害剤、ヘパリン、ヒルジンまたは関連するものを含む抗凝固剤)化合物、アルガトロバンおよび第 Xa 因子阻害剤)
  • -臨床的に重大な心電図異常があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
血小板機能

二次結果の測定

結果測定
パイロット研究 - 指定なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月19日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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