Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze INS50589 u zdravých dobrovolníků

19. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednocentrová, otevřená eskalace dávky, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohortová studie snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze INS50589 u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je podívat se na bezpečnost a snášenlivost experimentální drogy, jak lidé drogu zpracovávají, jak droga na lidi působí, a určit dávku nebo dávky ke studiu v následujících budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je podávání INS50589 intravenózní infuze dobře tolerováno, určit farmakologické účinky INS50589 v různých dávkách a identifikovat vhodnou dávku pro pozdější studie účinnosti. Konkrétněji jde o tyto cíle:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
  • Vyhodnoťte farmakokinetiku INS50589 a jeho hlavního metabolitu (metabolitů)
  • Vyhodnoťte účinky INS50589 na funkci krevních destiček při různých úrovních dávek
  • Vyhodnoťte potenciální vztah mezi plazmatickými koncentracemi INS50589 a různými farmakodynamickými koncovými body
  • Identifikujte jednu nebo více úrovní dávek INS50589 pro budoucí studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Quintiles Phase I Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 35 kg/m2 a tělesnou hmotnost ne vyšší než 120 kg.
  • Pokud žena nesmí být těhotná nebo kojící, a pokud je ve fertilním věku nebo je sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Máte klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, diabetes, chronickou renální insuficienci, astma).
  • Proveďte velký chirurgický zákrok do osmi týdnů po podání dávky.
  • Do čtyř týdnů po podání se u Vás objeví zjevné virové onemocnění.
  • Mít v rodině tendenci nebo anamnézu sklonu ke krvácení.
  • Mít klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech (chemie, hematologie, analýza moči).
  • Užili aspirin nebo jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) během 10 dnů před přijetím do studijního zařízení.
  • Užil(a) jste někdy nebo jste obdržel(a) některý z následujících léků: (protidestičkové sloučeniny včetně klopidogrelu, tiklopidinu, dipyridamolu, tirofibanu, eptifibatidu, abciximabu, adenosinu a prostacyklinu) nebo (antikoagulancia včetně antagonistů vitaminu K, inhibitory trombinu, hepariny, hirudin nebo příbuzné sloučeniny, argatroban a inhibitory faktoru Xa)
  • Mít klinicky významnou abnormalitu EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce krevních destiček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pilotní studie - neuvedeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2004

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 025-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit