Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af INS50589 intravenøs infusion hos raske frivillige

19. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Enkeltcenter, åbent mærket dosiseskalering efterfulgt af randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret kohortestudie af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af INS50589 intravenøs infusion hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det eksperimentelle lægemiddel, hvordan mennesker behandler stoffet, hvordan stoffet påvirker mennesker, og at identificere en dosis eller doser, der skal studeres i efterfølgende fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om administration af INS50589 intravenøs infusion er veltolereret, at bestemme de farmakologiske virkninger af INS50589 ved forskellige doser og at identificere en passende dosis til senere effektundersøgelser. Mere specifikt er målene at:

  • Vurder sikkerhed og tolerabilitet
  • Evaluer farmakokinetik af INS50589 og dets vigtigste metabolit(er)
  • Evaluer virkningerne af INS50589 på blodpladefunktionen ved forskellige dosisniveauer
  • Vurder potentiel sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af INS50589 og forskellige farmakodynamiske endepunkter
  • Identificer et eller flere dosisniveauer af INS50589 til fremtidige undersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Quintiles Phase I Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 35 kg/m2 og kropsvægt ikke større end 120 kg.
  • Hvis kvinden ikke må være gravid eller ammende, og hvis den er i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv, skal man bruge en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, diabetes, kronisk nyreinsufficiens, astma).
  • Få en større operation inden for otte uger efter dosering.
  • Har åbenlyst viral sygdom inden for fire uger efter dosering.
  • Har tendens til eller historie i familien med tendens til blødning.
  • Har klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi, urinanalyse).
  • Har taget aspirin eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 10 dage før optagelse på studiefaciliteten.
  • Har nogensinde taget eller modtaget nogen af ​​følgende for medicinske tilstande: (antiblodpladeforbindelser inklusive clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol, tirofiban, eptifibatide, abciximab, adenosin og prostacyclin) eller (antikoagulanter inklusive vitamin K-antagonister, thrombinhæmmere, hepariner, hirudin-oriner, forbindelser, argatroban og faktor Xa-hæmmere)
  • Har en klinisk signifikant EKG-abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodpladefunktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pilotundersøgelse - ikke specificeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2004

Først opslået (SKØN)

15. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med INS50589 Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner