Estudio de la tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la infusión intravenosa de INS50589 en voluntarios sanos
19 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Aumento de dosis abierto, en un solo centro, seguido de un estudio de cohorte controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado sobre la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la infusión intravenosa de INS50589 en voluntarios sanos
Los objetivos de este estudio son analizar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco experimental, cómo las personas procesan el fármaco, cómo afecta el fármaco a las personas e identificar una dosis o dosis para estudiar en estudios futuros posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los propósitos de este ensayo son determinar si la administración de la infusión intravenosa de INS50589 es bien tolerada, determinar los efectos farmacológicos de INS50589 en diferentes dosis e identificar una dosis adecuada para estudios de eficacia posteriores. Más específicamente, los objetivos son:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad
- Evaluar la farmacocinética de INS50589 y su(s) principal(es) metabolito(s)
- Evaluar los efectos de INS50589 sobre la función plaquetaria en varios niveles de dosis
- Evaluar la posible relación entre las concentraciones plasmáticas de INS50589 y varios criterios de valoración farmacodinámicos
- Identificar uno o más niveles de dosis de INS50589 para estudios futuros
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Quintiles Phase I Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 35 kg/m2 y un peso corporal no superior a 120 kg.
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando, y si está en edad fértil o es sexualmente activa, debe usar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, diabetes, insuficiencia renal crónica, asma).
- Someterse a una cirugía mayor dentro de las ocho semanas posteriores a la dosificación.
- Tener una enfermedad viral manifiesta dentro de las cuatro semanas posteriores a la dosificación.
- Tener tendencia o antecedentes en la familia de tendencia al sangrado.
- Tener anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina).
- Haber tomado aspirina o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en los 10 días anteriores a la admisión al centro del estudio.
- Ha tomado o recibido alguna vez alguno de los siguientes para afecciones médicas: (compuestos antiplaquetarios, incluidos clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, tirofibán, eptifibatida, abciximab, adenosina y prostaciclina) o (anticoagulantes, incluidos antagonistas de la vitamina K, inhibidores de la trombina, heparinas, hirudina o medicamentos relacionados). compuestos, argatroban e inhibidores del factor Xa)
- Tener una anomalía ECG clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Función plaquetaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Estudio piloto - no especificado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 025-101
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