Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til INS50589 intravenøs infusjon hos friske frivillige

19. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Enkeltsenter, åpen merket doseeskalering etterfulgt av randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert kohortstudie av tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av INS50589 intravenøs infusjon hos friske frivillige

Målet med denne studien er å se på sikkerheten og toleransen til det eksperimentelle stoffet, hvordan folk behandler stoffet, hvordan stoffet påvirker mennesker, og å identifisere en dose eller doser som skal studeres i påfølgende fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme om administrering av INS50589 intravenøs infusjon tolereres godt, å bestemme de farmakologiske effektene av INS50589 ved forskjellige doser, og å identifisere en passende dose for senere effektstudier. Mer spesifikt er målene å:

  • Vurder sikkerhet og tolerabilitet
  • Evaluer farmakokinetikken til INS50589 og dets hovedmetabolitt(er)
  • Evaluer effekten av INS50589 på blodplatefunksjonen ved ulike dosenivåer
  • Vurder potensiell sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av INS50589 og ulike farmakodynamiske endepunkter
  • Identifiser ett eller flere dosenivåer av INS50589 for fremtidige studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Quintiles Phase I Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 35 kg/m2 og kroppsvekt ikke større enn 120 kg.
  • Hvis kvinnen ikke må være gravid eller ammende, og hvis den er i fertil alder eller seksuelt aktiv, må man bruke akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom (f.eks. koronarsykdom, diabetes, kronisk nyreinsuffisiens, astma).
  • Ha en større operasjon innen åtte uker etter dosering.
  • Har åpenbar virussykdom innen fire uker etter dosering.
  • Har tendens til eller historie i familien med tendens til blødning.
  • Har klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse).
  • Har tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 10 dager før opptak til studieanlegget.
  • Har noen gang tatt eller mottatt noen av følgende for medisinske tilstander: (platehemmende forbindelser inkludert klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol, tirofiban, eptifibatid, abciximab, adenosin og prostacyklin) eller (antikoagulanter inkludert vitamin K-antagonister, trombinhemmere, hepariner, hirudin-relaterte, forbindelser, argatroban og faktor Xa-hemmere)
  • Har en klinisk signifikant EKG-avvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodplatefunksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pilotstudie - ikke spesifisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 025-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INS50589 Intravenøs infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere