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Studio della tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'infusione endovenosa INS50589 in volontari sani

19 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Aumento della dose a centro singolo, in aperto, seguito da studio di coorte randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'infusione endovenosa INS50589 in volontari sani

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale, come le persone elaborano il farmaco, come il farmaco influisce sulle persone e identificare una o più dosi da studiare in successivi studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono determinare se la somministrazione di INS50589 per infusione endovenosa è ben tollerata, determinare gli effetti farmacologici di INS50589 a dosi diverse e identificare una dose appropriata per successivi studi di efficacia. Più in particolare, gli obiettivi sono quelli di:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità
  • Valutare la farmacocinetica di INS50589 e dei suoi principali metaboliti
  • Valutare gli effetti di INS50589 sulla funzione piastrinica a vari livelli di dose
  • Valutare la potenziale relazione tra le concentrazioni plasmatiche di INS50589 e vari endpoint farmacodinamici
  • Identificare uno o più livelli di dose di INS50589 per studi futuri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Quintiles Phase I Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 35 kg/m2 e peso corporeo non superiore a 120 kg.
  • Se femmina, non deve essere incinta o in allattamento, e se in età fertile o sessualmente attiva, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia acuta o cronica clinicamente significativa (ad esempio, malattia coronarica, diabete, insufficienza renale cronica, asma).
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro otto settimane dalla somministrazione.
  • Avere una malattia virale conclamata entro quattro settimane dalla somministrazione.
  • Avere tendenza o storia in famiglia di tendenza al sanguinamento.
  • Hanno anomalie clinicamente significative sui test clinici di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine).
  • - Aver assunto aspirina o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) entro 10 giorni prima del ricovero presso la struttura dello studio.
  • Ha mai assunto o ricevuto uno dei seguenti per condizioni mediche: (composti antipiastrinici inclusi clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo, tirofiban, eptifibatide, abciximab, adenosina e prostaciclina) o (anticoagulanti inclusi antagonisti della vitamina K, inibitori della trombina, eparine, irudina o simili composti, argatroban e inibitori del fattore Xa)
  • Avere un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione piastrinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Studio pilota - non specificato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INS50589 Infusione endovenosa

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