Studie van de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INS50589 intraveneuze infusie bij gezonde vrijwilligers
19 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Single-center, open-gelabelde dosisescalatie gevolgd door gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cohortstudie van de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INS50589 intraveneuze infusie bij gezonde vrijwilligers
De doelstellingen van deze studie zijn om te kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het experimentele medicijn, hoe mensen het medicijn verwerken, hoe het medicijn mensen beïnvloedt, en om een dosis of doses te identificeren om te bestuderen in toekomstige toekomstige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van INS50589 intraveneuze infusie goed wordt verdragen, om de farmacologische effecten van INS50589 bij verschillende doses te bepalen en om een geschikte dosis te identificeren voor latere werkzaamheidsonderzoeken. Meer specifiek zijn de doelstellingen:
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid
- Evalueer de farmacokinetiek van INS50589 en zijn belangrijkste metaboliet(en)
- Evalueer de effecten van INS50589 op de bloedplaatjesfunctie bij verschillende dosisniveaus
- Evalueer de mogelijke relatie tussen plasmaconcentraties van INS50589 en verschillende farmacodynamische eindpunten
- Identificeer een of meer dosisniveaus van INS50589 voor toekomstige studies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Quintiles Phase I Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 kg/m2 en 35 kg/m2 en een lichaamsgewicht van niet meer dan 120 kg.
- Als het een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kan worden of seksueel actief is, moet ze een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante acute of chronische ziekte hebben (bijv. coronaire hartziekte, diabetes, chronische nierinsufficiëntie, astma).
- Onderga een grote operatie binnen acht weken na toediening.
- Heb binnen vier weken na toediening een openlijke virale ziekte.
- Een neiging of voorgeschiedenis hebben in de familie van neiging tot bloeden.
- Klinisch significante afwijkingen hebben bij klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie, urineonderzoek).
- Aspirine of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) hebben ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan opname in de studiefaciliteit.
- ooit een van de volgende middelen heeft ingenomen of gekregen voor medische aandoeningen: (bloedplaatjesaggregatieremmers waaronder clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol, tirofiban, eptifibatide, abciximab, adenosine en prostacycline) of (anticoagulantia waaronder vitamine K-antagonisten, trombineremmers, heparines, hirudine of verwante verbindingen, argatroban en factor Xa-remmers)
- Een klinisch significante ECG-afwijking hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bloedplaatjes functie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Pilotstudie - niet gespecificeerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2004
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 025-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .