INS50589:n suonensisäisen infuusion siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden keskuksen avoin annoksen korotus, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kohorttitutkimus INS50589:n suonensisäisen infuusion siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kokeellisen lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kuinka ihmiset prosessoivat lääkettä, miten lääke vaikuttaa ihmisiin sekä tunnistaa annos tai annokset, joita tutkitaan myöhemmissä tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko INS50589:n suonensisäisen infuusion anto hyvin siedetty, määrittää INS50589:n farmakologiset vaikutukset eri annoksilla ja tunnistaa sopiva annos myöhempiä tehokkuustutkimuksia varten. Tarkemmin sanottuna tavoitteet ovat:
- Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
- Arvioi INS50589:n ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokinetiikka
- Arvioi INS50589:n vaikutukset verihiutaleiden toimintaan eri annostasoilla
- Arvioi mahdollinen suhde INS50589:n plasmapitoisuuksien ja erilaisten farmakodynaamisten päätepisteiden välillä
- Tunnista yksi tai useampi INS50589:n annostaso tulevia tutkimuksia varten
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Quintiles Phase I Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m2 ja paino enintään 120 kg.
- Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää, ja jos hän on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (esim. sepelvaltimotauti, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, astma).
- Tee suuri leikkaus kahdeksan viikon kuluessa annostelusta.
- Sinulla on ilmeinen virussairaus neljän viikon kuluessa annostelusta.
- Sinulla on suvussa taipumusta verenvuotoon tai sinulla on suvussa taipumus verenvuotoon.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kemia, hematologia, virtsan analyysi).
- Ottanut aspiriinia tai mitä tahansa muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) 10 päivän kuluessa ennen pääsyä tutkimuslaitokseen.
- olet koskaan käyttänyt tai saanut jotakin seuraavista lääketieteellisistä syistä: (verihiutaleita estävät yhdisteet, mukaan lukien klopidogreeli, tiklopidiini, dipyridamoli, tirofibaani, eptifibatidi, absiksimabi, adenosiini ja prostasykliini) tai (antikoagulantit, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, trombiinin estäjät, hepariinit, hirudiini tai vastaavat yhdisteet, argatrobaani ja tekijä Xa:n estäjät)
- Sinulla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verihiutaleiden toiminta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pilottitutkimus - ei määritelty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 025-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .