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Studie zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intravenösen Infusion von INS50589 bei gesunden Freiwilligen

19. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Single-Center, offene Dosiseskalation, gefolgt von randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Kohortenstudie zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intravenösen Infusion von INS50589 bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des experimentellen Medikaments zu untersuchen, wie Menschen das Medikament verarbeiten, wie das Medikament auf Menschen wirkt, und eine Dosis oder Dosen zu identifizieren, die in späteren zukünftigen Studien untersucht werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von INS50589 intravenöse Infusion gut vertragen wird, um die pharmakologischen Wirkungen von INS50589 in verschiedenen Dosen zu bestimmen und eine geeignete Dosis für spätere Wirksamkeitsstudien zu identifizieren. Genauer gesagt sind die Ziele:

  • Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
  • Bewertung der Pharmakokinetik von INS50589 und seines Hauptmetaboliten
  • Bewertung der Auswirkungen von INS50589 auf die Thrombozytenfunktion bei verschiedenen Dosierungen
  • Bewertung des potenziellen Zusammenhangs zwischen Plasmakonzentrationen von INS50589 und verschiedenen pharmakodynamischen Endpunkten
  • Identifizieren Sie eine oder mehrere Dosisstufen von INS50589 für zukünftige Studien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Quintiles Phase I Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 35 kg/m2 und ein Körpergewicht von nicht mehr als 120 kg haben.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und wenn sie gebärfähig oder sexuell aktiv sind, müssen sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Diabetes, chronische Niereninsuffizienz, Asthma).
  • Unterziehen Sie sich innerhalb von acht Wochen nach der Einnahme einer größeren Operation.
  • Haben Sie innerhalb von vier Wochen nach der Einnahme eine offensichtliche Viruserkrankung.
  • Neigung oder Vorgeschichte in der Familie mit Neigung zu Blutungen haben.
  • Haben Sie klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labortests (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse).
  • Innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme in die Studieneinrichtung Aspirin oder ein anderes nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) eingenommen haben.
  • jemals eines der folgenden Arzneimittel gegen Erkrankungen eingenommen oder erhalten haben: (Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Adenosin und Prostacyclin) oder (Antikoagulantien, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten, Thrombininhibitoren, Heparine, Hirudin oder verwandte). Wirkstoffe, Argatroban und Faktor-Xa-Hemmer)
  • Haben Sie eine klinisch signifikante EKG-Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Thrombozytenfunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pilotstudie - nicht spezifiziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025-101

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