Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного вливания INS50589 у здоровых добровольцев

19 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Одноцентровое открытое повышение дозы с последующим рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым когортным исследованием переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного вливания INS50589 у здоровых добровольцев

Цели этого исследования — изучить безопасность и переносимость экспериментального препарата, то, как люди обрабатывают препарат, как препарат влияет на людей, а также определить дозу или дозы для изучения в последующих будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, хорошо ли переносится внутривенное введение INS50589, определить фармакологические эффекты INS50589 в различных дозах и определить подходящую дозу для последующих исследований эффективности. В частности, цели заключаются в следующем:

  • Оценить безопасность и переносимость
  • Оцените фармакокинетику INS50589 и его основных метаболитов.
  • Оценить влияние INS50589 на функцию тромбоцитов при различных уровнях доз.
  • Оценить возможную взаимосвязь между концентрациями INS50589 в плазме и различными фармакодинамическими конечными точками.
  • Определите один или несколько уровней дозы INS50589 для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 35 кг/м2 и массу тела не более 120 кг.
  • Если женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью, а если она способна к деторождению или ведет активную половую жизнь, должна использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Имеют клинически значимое острое или хроническое заболевание (например, ишемическую болезнь сердца, диабет, хроническую почечную недостаточность, астму).
  • Проведите серьезную операцию в течение восьми недель после приема препарата.
  • Иметь явное вирусное заболевание в течение четырех недель после приема.
  • Имейте тенденцию или историю в семье склонности к кровотечению.
  • Иметь клинически значимые отклонения в клинических лабораторных тестах (химия, гематология, анализ мочи).
  • Принимали аспирин или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) в течение 10 дней до поступления в исследовательский центр.
  • Вы когда-либо принимали или получали любое из следующего по медицинским показаниям: (антитромбоцитарные соединения, включая клопидогрел, тиклопидин, дипиридамол, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, аденозин и простациклин) или (антикоагулянты, включая антагонисты витамина К, ингибиторы тромбина, гепарины, гирудин или родственные соединения, аргатробан и ингибиторы фактора Ха)
  • Имеют клинически значимую аномалию ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Функция тромбоцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Пилотное исследование - не указано

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 025-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться