비호지킨 림프종 및 고형 종양 환자에서 PPI-2458의 안전성/내성 연구
2007년 7월 23일 업데이트: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.
비호지킨 림프종 및 고형 종양이 있는 피험자에서 PPI-2458의 1상 용량 증량 안전성/내성 연구
이 다중 센터, 오픈 라벨, 점증 용량 연구의 목적은 비호지킨 림프종(NHL) 및 고형 종양이 있는 피험자에서 PPI-2458의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
피험자는 부작용에 대해 면밀히 모니터링하면서 PPI-2458로 이틀에 한 번씩(QOD) 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 먼저 백혈구(WBC)에서 MetAP2를 최대로 억제하는 용량 수준을 결정할 것입니다. 이 용량 수준에 도달하면 종양 조직 생검에서 MetAP2를 최대로 억제하는 용량 수준을 조사하기 위해 다음 코호트(용량 수준)로 연구가 진행될 것입니다. 자유 MetAP2 수준(WBC 및/또는 종양 조직)은 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 분석됩니다. 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 2주기마다 등록할 것으로 예상됩니다.
PPI-2458의 두 치료 주기의 초기 치료 단계 후, 피험자는 조사자의 재량에 따라 연속 치료 단계로 계속 진행할 수 있습니다. 프로토콜의 연속 치료 단계에 적격이 되기 위해, 대상체는 초기 치료 단계 내에서 연구자에 의해 평가된 바와 같이 일부 이점(예를 들어, 안정적인 질병)을 받았어야 하고 계속해서 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Universtiy of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- NHL 피험자는 (조사관에 의해) 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 림프종(FL)-등급 I-III 비호지킨 림프종(변형된 피험자 포함)이 있어야 하며 다음과 같이 정의되는 사전 치료 실패가 확인되어야 합니다. ) 다른 화학 요법, 방사선 요법, 단클론 항체 요법 또는 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 따른 진행 또는 b) DLBCL 피험자에 대한 자가 세포 이식과 함께 고용량 요법에 대한 후보가 아니거나 받을 의사가 없거나, 또는 c) 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(CHOP) 또는 DLBCL 대상자를 위한 안트라사이클린 기반 요법 중 또는 이후에 FL에 대한 최소 2개의 이전 치료 요법, 재발 또는 진행 고형 종양 대상자는 조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 하나에 해당하는 확인된 고형 종양이 있어야 합니다. 측정 가능하거나 평가 가능하고 표준 치료 또는 치유 치료가 존재하지 않는 fow에 불응합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행도 60 - 100%
- 기대 수명 ≥ 2개월
- 실험실 값: *절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3; *혈소판 ≥ 90,000/mm3; *아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2x 정상 상한치(ULN); *알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2x ULN; *총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; *혈청 크레아티닌 < 1.5x ULN
- 화학 요법, 방사선 요법, 단클론 항체 요법(예: 리툭시맙 등) 또는 대수술, 방사선면역요법 시행 ≥ 12주
- 2개의 기준선 신경진단 신경 전도 속도(적어도 1주 간격으로 측정)의 결과는 10% 이상 차이가 나지 않을 수 있습니다. 반응은 전기생리학 핵심 실험실에서 판단한 대로 잘 형성되고 명확하게 측정 가능해야 합니다.
- 가임 여성은 모유 수유 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 연구 시작 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 시행해야 합니다.
- HIV 음성 확인
- 종양 조직 코호트에만 해당: 피험자는 종양 조직에 접근할 수 있어야 하며 종양 조직 생검(2-4개의 핵심 생검)을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 연속 치료 단계에 진입하는 피험자의 경우: 피험자는 연구자가 평가한 PPI-2458 치료의 초기 치료 단계(예: 안정적인 질병)로부터 일부 혜택을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 임상 증상 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 또는 이전 영상의 진행으로 입증되는 뇌 전이
- 신경병증 ≥ 등급 2
- 전기생리학 핵심 실험실에서 판단한 바와 같이 10% 이상 차이가 나고 일관성이 없거나 불량한 기준선 신경 전도 속도
- 코르티코 스테로이드 요구 사항
- 동종 줄기 세포 이식의 역사
- 발작의 역사
- 활동성 대장염, 소화성 궤양 또는 과민성 대장 질환
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 부정맥, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 연장된 QTc 간격 > 480msec를 보여주는 심전도(ECG)
- 시토크롬 P450 3A4의 알려진 임상적으로 관련된 억제제 또는 유도제인 약물을 복용하는 피험자.
- 연구 시작 21일 이내에 연구용 약물을 받았거나, 현재 다른 연구에 참여 중이거나, 이 임상 시험 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- NHL에 대한 지속적인 약리학적 또는 방사선학적 치료를 받고 있음
- 점막염 병력, 이전 NHL 요법과 관련 없음, > 지난 1년 이내 등급 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성은 임상 부작용, 실험실 이상, 부작용으로 인한 중단 및 약물 관련 신경독성에 의해 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PPI-2458의 약동학적 평가
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PPI-2458의 약력학적 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Eder, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
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