Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI-2458:n turvallisuus/toleranssitutkimus henkilöillä, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja kiinteitä kasvaimia

maanantai 23. heinäkuuta 2007 päivittänyt: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

PPI-2458:n 1. vaiheen annoksen eskalaatioturvallisuus-/toleranssitutkimus potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja kiinteitä kasvaimia

Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen, nousevan annoksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PPI-2458:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja kiinteitä kasvaimia. Koehenkilöitä hoidetaan joka toinen päivä (QOD) PPI-2458:lla samalla kun heitä seurataan tarkasti haittatapahtumien varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa määritetään ensin annostaso, joka maksimaalisesti estää MetAP2:ta valkosoluissa (WBC). Kun tämä annostaso on saavutettu, tutkimus etenee seuraavaan kohorttiin (annostaso), jossa tutkitaan annostasoa, joka inhiboi MetAP2:ta maksimaalisesti kasvainkudosbiopsioissa. Vapaat MetAP2-tasot (valkosolut ja/tai kasvainkudos) analysoidaan ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana. Kohorttien odotetaan ilmoittautuvan kahden syklin välein, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.

Kahden PPI-2458-hoitosyklin aloitushoitovaiheen jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa jatkuvaan hoitovaiheeseen tutkijan harkinnan mukaan. Ollakseen oikeutettuja tutkimussuunnitelman jatkuvaan hoitovaiheeseen, tutkimushenkilöiden on täytynyt saada jotakin hyötyä (esim. vakaa sairaus), jonka tutkija on arvioinut aloitushoitovaiheessa, ja heidän on edelleen täytettävä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Universtiy of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • NHL-potilailla on oltava histologisesti varmistettu (tutkijan toimesta) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL) – asteen I-III non-Hodgkinin lymfooma (mukaan lukien transformoidut koehenkilöt) ja aikaisemman hoidon epäonnistuminen, joka määritellään seuraavasti: ) Eteneminen muiden kemoterapia-ohjelmien, sädehoidon, monoklonaalisen vasta-ainehoidon tai suuriannoksisen hoidon ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen TAI b) Ei ole ehdokas tai ei ole halukas saamaan suuriannoksista hoitoa autologisella solusiirrolla DLBCL-potilaille TAI c) Saatu klo. vähintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa FL:n tai uusiutuneen tai edenneen syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) tai antrasykliinipohjaisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen DLBCL-potilaille Kiinteillä kasvainpotilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on joko mitattavissa tai arvioitavissa ja jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai sellaista, jota ei ole olemassa parantavaa hoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​60 - 100 %
  • Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
  • Laboratorioarvot: *Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3; *Verihiutaleet ≥ 90 000/mm3; *Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2x normaalin yläraja (ULN); *Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2x ULN; *Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x ULN; *Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • ≥ 3 viikkoa kemoterapiasta, sädehoidosta tai monoklonaalisista vasta-ainehoidoista (esim. rituksimabi jne.) tai suuresta leikkauksesta ja ≥ 12 viikkoa radioimmuunihoidosta
  • Kahden lähtötason neurodiagnostisen hermon johtumisnopeuden tulokset (vähintään viikon välein otettuna) eivät saa vaihdella enempää kuin 10 %. Vasteen tulee olla hyvin muotoiltu ja selkeästi mitattavissa, kuten elektrofysiologian ydinlaboratorio arvioi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää tai imettää, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Vahvistettu HIV-negatiivinen
  • Vain kasvainkudoskohortit: Koehenkilöillä on oltava saatavilla oleva kasvainkudos ja heidän on oltava valmiita ottamaan kasvainkudosbiopsiat (2–4 ydinbiopsiaa)
  • Jatkuvaan hoitovaiheeseen siirtyvät kohteet: Tutkijan arvioiden kohteiden on täytynyt saada jonkin verran hyötyä PPI-2458-hoidon alkuvaiheesta (esim. stabiili sairaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai metastaasit aivoissa, jotka on todistettu kliinisillä oireilla tai tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai eteneminen aikaisemmasta kuvantamisesta
  • Neuropatia ≥ asteen 2
  • Perushermon johtamisnopeudet, jotka vaihtelevat yli 10 % ja ovat epäjohdonmukaisia ​​ja/tai huonosti muotoiltuja elektrofysiologian ydinlaboratorion arvioiden mukaan
  • Kortikosteroidien vaatimus
  • Allogeenisen kantasolusiirron historia
  • Kohtausten historia
  • Aktiivinen paksusuolentulehdus, peptiset haavaumat tai ärtyvän suolen sairaus
  • Mikä tahansa hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa näkyy kliinisesti merkittäviä eteis- tai kammion rytmihäiriöitä, 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai pidentynyt QTc-aika > 480 ms
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka on kliinisesti merkittävä sytokromi P450 3A4:n estäjä tai indusoija.
  • on saanut tutkimuslääkkeen 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai suunnittelee osallistuvansa toiseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  • Saat jatkuvaa farmakologista tai radiologista hoitoa NHL:n vuoksi
  • Aiempi mukosiitti, joka ei liity aiempaan NHL-hoitoon, > aste 1 viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus määräytyy kliinisten haittatapahtumien, laboratoriotulosten poikkeavuuksien, haittatapahtumien aiheuttamien vieroitusten ja lääkkeisiin liittyvien neurotoksisten vaikutusten perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PPI-2458:n farmakokineettinen arviointi
PPI-2458:n farmakodynaaminen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Eder, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2458-04-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset PPI-2458

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa