SANTE - 간질에 대한 시상 전핵 자극
연구 개요
상세 설명
Medtronic, Inc.는 불응성 간질 환자를 위한 회사의 심부 뇌 자극(DBS) 요법인 간질에 대한 Medtronic DBS 요법의 조사 연구를 후원하고 있습니다. 간질은 230만 명의 미국인에게 영향을 미치는 상태이며, 이들 환자의 약 1/3은 불응성이거나 광범위한 치료 옵션에도 불구하고 발작을 계속 경험합니다.
전향적, 무작위, 이중 맹검 시험은 기존 기술을 사용하여 시상 전핵의 양측 자극이 간질 환자의 발작 빈도를 안전하고 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다. 여기에는 미국 내 17개 사이트에서 157명의 환자가 등록되었으며 이식 후 13개월 동안 110명의 환자가 이식되고 모니터링되었으며 장치가 승인되거나 연구가 중단될 때까지 장기간 추적 관찰되었습니다. 110명의 이식된 피험자 중 109명이 활성 자극 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다.
신경자극을 받은 활성 그룹의 환자는 3개월의 이중맹검 단계 동안 신경자극을 받지 않은 대조군에 비해 발작률 감소를 모니터링했습니다. 이중 맹검 단계 후 모든 환자는 신경 자극을 받았습니다.
시험 대상자는 적어도 3가지 항간질제가 효과가 없는 것으로 입증된 부분 발병 간질이 있는 성인이었습니다. 그들은 한 달에 평균 6회 이상의 발작을 경험해야 했습니다. 응시자들은 시험에 참여하는 동안 계속해서 간질 치료제를 투여 받았습니다.
뇌심부 자극 요법은 미국, 유럽, 캐나다 및 호주에서 이미 본태성 진전 및 파킨슨병 치료에 대한 승인을 받았습니다. 뇌심부자극술은 미국에서 간질 치료용으로 승인되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
관련 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준
- 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작. 최종 결정은 적어도 하나의 발작 이벤트를 캡처한 비디오/임상 EEG를 포함하는 발작의 임상적 설명 및 이전 진단 테스트를 기반으로 조사관이 내려야 합니다.
- 기준 단계 동안 매달 예상되는 평균 6회 이상의 부분 발병 발작(2차 전신 발작이 있거나 없음), 기준 단계 동안 발작 사이의 간격은 30일을 넘지 않습니다.
- 항경련제(AED)에 내성이 있습니다. 환자가 효능 부족으로 인해 최소 3개의 AED에 실패한 경우 난치성 환자로 간주됩니다.
- 현재 시판 중인 AED 1~4개 수령
- 납 이식 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 발작 발병의 다중엽(>3개의 다른 엽) 해부학적 영역
- 증상이 있는 전신 간질
- 심인성/비간질성 발작의 이전 진단
- 신체 어느 곳에나 이식된 전기 자극 의료 기기(예: 심장 박동기, 척수 자극기) 또는 머리에 금속 이식(예: 동맥류 클립, 인공와우)이 존재합니다. 미주신경 자극기는 장치가 Baseline Week -12 방문 전 최소 30일 동안 꺼져 있고 환자가 Kinetra Neurostimulator 이식 전이나 이식 시점에 발전기를 제거하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
적극적인 자극
|
자극 켜기
자극 끄기
|
|
가짜 비교기: 2
자극 없음
|
자극 켜기
자극 끄기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 분석: 발작률의 변화
기간: 3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
발작 빈도에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 프로토콜 사전 지정 일반화 추정 방정식(GEE) 분석을 사용했습니다.
1차 객관적 평가를 위한 최종 GEE 모델에는 치료 효과, 베이스라인 발작 수의 로그, 연령 로그, 방문(범주형), 방문별 치료 상호 작용(범주형) 및 오프셋(일기가 기록된 일수)이 포함되었습니다. 매월 기록).
|
3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
|
대체 1차 분석: 발작률의 변화
기간: 3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
GEE(generalized estimating equations) 분석을 사용하여 발작 빈도에 대한 치료 효과를 평가했습니다.
한 명의 이상치 대상을 제거한 이 대체 분석을 위한 GEE 모델에는 치료 효과, 기준선 발작 수의 로그, 연령 로그, 방문(범주형) 및 오프셋(매월 일기가 기록된 일수)이 포함되었습니다.
|
3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Medtronic DBS 시스템에서 경험한 부작용
기간: 장기 후속 단계의 2년차까지
|
결과는 장치 이식 후 2년차까지의 후속 조치에 대한 것이며 요약하면 피험자의 5% 이상에서 발생한 사건입니다. 장치, 치료 또는 수술과 관련된 이벤트만 포함됩니다. 다음 약어가 사용되었습니다.
이 요약에서 부작용은 'MedDRA 시스템 장기 등급 - 부작용'으로 보고됩니다. |
장기 후속 단계의 2년차까지
|
|
간질에서 설명할 수 없는 급사(SUDEP)의 발생률
기간: 장치 이식 후 모든 연구 후속 조치 포함(평균 후속 조치 3.7년)
|
제시된 숫자는 확실하고 가능한 SUDEP에 대한 것입니다. 비율은 1000 피험자 연도의 후속 조치당 계산됩니다. 신뢰 구간은 95% 포아송 신뢰 구간입니다. 프로토콜에 따라 명확하고 가능한 SUDEP 분류만 계산에 포함되었습니다. 표시된 결과는 장치 이식 후 전체 연구 후속 조치에 대한 것입니다. |
장치 이식 후 모든 연구 후속 조치 포함(평균 후속 조치 3.7년)
|
|
발작 반응자 비율
기간: 3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
응답자는 기준선과 비교하여 발작이 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
|
3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
|
발작 없는 일수의 변화
기간: 3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
전체 베이스라인 단계와 비교하여 전체 눈가림 단계에 걸쳐 발작이 없는 날의 백분율 변화에서 활성 그룹과 대조군 사이의 차이.
발작이 없는 일수는 84일 기준선으로 정규화되었고 각 피험자에 대한 눈가림 단계였습니다.
|
3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
|
발작이 없는 최대 간격의 백분율 변화
기간: 3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
전체 베이스라인 단계와 비교하여 전체 눈가림 단계에 걸쳐 발작이 없는 간격의 최대 길이의 백분율 변화에서 활성 그룹과 대조군 사이의 차이.
|
3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
|
치료 실패 비율
기간: 3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
프로토콜에서 치료 실패는 1) 맹검 단계 동안 3회, 48시간 이내에 구조 약물의 3회 용량 이상을 요구하는 피험자; 또는 2) 눈가림 단계 동안 3번의 경련성 간질 지속증 에피소드가 있었다.
|
3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가장 심각한 발작의 변화
기간: 3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
발작은 일일 발작 일지에 기록되었습니다.
피험자는 발작 일지에 발작 유형별 발작 횟수를 기록하였다.
피험자는 또한 자신이 경험한 발작 중 "가장 심각한" 발작을 기준선에 기록했습니다.
|
3개월 맹검 단계가 끝날 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller PM, Gross RE. Wire tethering or 'bowstringing' as a long-term hardware-related complication of deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2009;87(6):353-9. doi: 10.1159/000236369. Epub 2009 Sep 10.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Troster AI, Meador KJ, Irwin CP, Fisher RS; SANTE Study Group. Memory and mood outcomes after anterior thalamic stimulation for refractory partial epilepsy. Seizure. 2017 Feb;45:133-141. doi: 10.1016/j.seizure.2016.12.014. Epub 2016 Dec 23.
- Salanova V, Witt T, Worth R, Henry TR, Gross RE, Nazzaro JM, Labar D, Sperling MR, Sharan A, Sandok E, Handforth A, Stern JM, Chung S, Henderson JM, French J, Baltuch G, Rosenfeld WE, Garcia P, Barbaro NM, Fountain NB, Elias WJ, Goodman RR, Pollard JR, Troster AI, Irwin CP, Lambrecht K, Graves N, Fisher R; SANTE Study Group. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug-resistant partial epilepsy. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):1017-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334. Epub 2015 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .