SANTE - Estimulação do Núcleo Anterior do Tálamo para Epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Medtronic, Inc. está patrocinando um estudo investigativo da Terapia DBS da Medtronic para epilepsia, a terapia de estimulação cerebral profunda (DBS) da empresa para pacientes com epilepsia refratária. A epilepsia é uma condição que afeta 2,3 milhões de americanos, e cerca de um terço desses pacientes são refratários ou continuam a ter convulsões, apesar de uma ampla gama de opções de tratamento.
O estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego usa a tecnologia existente para testar se a estimulação bilateral do núcleo anterior do tálamo pode reduzir com segurança e eficácia a frequência de convulsões em pacientes com epilepsia. Inclui a inscrição de 157 pacientes em 17 locais nos EUA. 110 pacientes foram implantados e monitorados por 13 meses após o implante, com acompanhamento de longo prazo até que o dispositivo seja aprovado ou o estudo seja interrompido. 109 dos 110 indivíduos implantados foram randomizados para estimulação ativa ou controle.
Os pacientes do grupo ativo, que receberam neuroestimulação, foram monitorados quanto à redução nas taxas de convulsão em comparação com o grupo controle, que não recebeu neuroestimulação durante a fase duplo-cega de três meses. Após a fase duplo-cego, todos os pacientes receberam neuroestimulação.
Os candidatos para o estudo eram adultos com epilepsia de início parcial, para os quais pelo menos três drogas antiepilépticas se mostraram ineficazes. Eles deveriam ter tido uma média de seis ou mais convulsões por mês. Os candidatos continuaram a receber seus medicamentos para epilepsia enquanto participavam do estudo.
A terapia de estimulação cerebral profunda já recebeu aprovação nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália para o tratamento do Tremor Essencial e da doença de Parkinson. A estimulação cerebral profunda não é aprovada nos Estados Unidos para o tratamento da epilepsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os Critérios de Inclusão e Exclusão Relevantes estão listados abaixo.
Critério de inclusão
- Crises de início parcial com ou sem generalização secundária. A determinação final deve ser feita pelo Investigador com base em uma descrição clínica das convulsões e testes de diagnóstico anteriores que incluam, no mínimo, vídeo/EEG clínico que capturou pelo menos um evento ictal.
- Média antecipada de 6 ou mais convulsões de início parcial (com ou sem convulsões generalizadas secundárias) por mês durante a Fase de Linha de Base, com não mais de 30 dias entre as convulsões durante a Fase de Linha de Base.
- Refratário a drogas antiepilépticas (DAEs). Os pacientes serão considerados refratários se tiverem falhado em pelo menos três DAEs devido à falta de eficácia.
- Receber de um a quatro DAEs atualmente comercializados
- Ter entre 18 e 65 anos de idade no momento do implante do eletrodo
Critério de exclusão:
- Áreas anatômicas multilobares (> 3 lobos diferentes) de início de convulsão
- Epilepsia generalizada sintomática
- Diagnóstico prévio de crises psicogênicas/não epilépticas
- Presença de dispositivo médico de estimulação elétrica implantado em qualquer parte do corpo (por exemplo, marca-passos, estimulador da medula espinhal) ou quaisquer implantes metálicos na cabeça (por exemplo, clipe de aneurisma, implante coclear). Os estimuladores do nervo vago são permitidos se o dispositivo tiver sido desligado por pelo menos 30 dias antes da consulta da Semana Base -12 e o paciente concordar em ter o gerador explantado antes ou no momento do implante do Neuroestimulador Kinetra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Estimulação Ativa
|
Estimulação ligada
Estimulação desligada
|
|
Comparador Falso: 2
Sem estimulação
|
Estimulação ligada
Estimulação desligada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Primária: Mudança na Taxa de Apreensão
Prazo: Até o final da fase cega de três meses
|
Uma análise de equações de estimativa generalizada (GEE) pré-especificada pelo protocolo foi usada para avaliar o efeito do tratamento na frequência de convulsões.
O modelo GEE final para a avaliação do objetivo primário incluiu efeito do tratamento, log da contagem de convulsões da linha de base, log da idade, visita (categórica), interação tratamento a visita (categórica) e o deslocamento (o número de dias em que o diário foi registrados em cada mês).
|
Até o final da fase cega de três meses
|
|
Análise Primária Alternativa: Alteração na Taxa de Convulsões
Prazo: Até o final da fase cega de três meses
|
Uma análise de equações de estimativa generalizada (GEE) foi usada para avaliar o efeito do tratamento na frequência de convulsões.
Com um sujeito atípico removido, o modelo GEE para esta análise alternativa incluiu o efeito do tratamento, log da contagem de convulsões da linha de base, log da idade, visita (categórica) e o deslocamento (o número de dias em que o diário foi registrado em cada mês).
|
Até o final da fase cega de três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos experimentados com o sistema DBS da Medtronic
Prazo: Até o ano 2 da fase de acompanhamento de longo prazo
|
Os resultados são para o acompanhamento após a implantação do dispositivo até o ano 2 e resumidos são eventos que ocorreram em mais de 5% dos indivíduos. Apenas eventos relacionados ao dispositivo, terapia ou cirurgia são incluídos. Estas abreviaturas foram usadas:
Para este resumo, os eventos adversos são relatados como 'Classe de órgãos do sistema MedDRA - evento adverso'. |
Até o ano 2 da fase de acompanhamento de longo prazo
|
|
Incidência de Morte Súbita Inexplicável em Epilepsia (SUDEP)
Prazo: Inclui todo o acompanhamento do estudo após a implantação do dispositivo (acompanhamento médio de 3,7 anos)
|
O número apresentado é para SUDEP Definitivo e Provável. A taxa é calculada por 1000 anos de acompanhamento. O intervalo de confiança é o intervalo de confiança de Poisson de 95%. Por protocolo, apenas as classificações SUDEP definitivas e prováveis foram incluídas no cálculo. Os resultados apresentados referem-se a todo o acompanhamento do estudo após a implantação do dispositivo. |
Inclui todo o acompanhamento do estudo após a implantação do dispositivo (acompanhamento médio de 3,7 anos)
|
|
Taxa de respostas a convulsões
Prazo: Até o final da fase cega de três meses
|
Um respondedor é definido como um indivíduo com redução maior ou igual a 50% nas convulsões em comparação com a linha de base.
|
Até o final da fase cega de três meses
|
|
Alteração na porcentagem de dias sem convulsões
Prazo: Até o final da fase cega de três meses
|
Diferença entre o grupo ativo e o grupo de controle na alteração percentual em dias sem convulsões durante toda a fase cega em comparação com toda a fase inicial.
O número de dias sem convulsões foi normalizado para a linha de base de 84 dias e fases cegas para cada indivíduo.
|
Até o final da fase cega de três meses
|
|
Alteração percentual na duração máxima dos intervalos sem convulsões
Prazo: Até o final da fase cega de três meses
|
Diferença entre o grupo ativo e o grupo de controle na alteração percentual na duração máxima dos intervalos sem crises durante toda a fase cega em comparação com toda a fase inicial.
|
Até o final da fase cega de três meses
|
|
Proporção de Falhas no Tratamento
Prazo: Até o final da fase cega de três meses
|
Uma falha de tratamento foi definida no protocolo como um indivíduo que 1) necessitou de 3 ou mais doses de medicação de resgate em 48 horas, 3 vezes durante a fase cega; ou 2) teve 3 episódios de estado de mal epiléptico convulsivo durante a fase cega.
|
Até o final da fase cega de três meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas convulsões mais graves
Prazo: Até o final da fase cega de três meses
|
As convulsões foram registradas em diários de convulsões diárias.
O sujeito registrou o número de convulsões por tipo de convulsão no diário de convulsões.
O sujeito também anotou na linha de base, daqueles que já havia experimentado, qual convulsão eles consideravam "mais grave".
|
Até o final da fase cega de três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller PM, Gross RE. Wire tethering or 'bowstringing' as a long-term hardware-related complication of deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2009;87(6):353-9. doi: 10.1159/000236369. Epub 2009 Sep 10.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Troster AI, Meador KJ, Irwin CP, Fisher RS; SANTE Study Group. Memory and mood outcomes after anterior thalamic stimulation for refractory partial epilepsy. Seizure. 2017 Feb;45:133-141. doi: 10.1016/j.seizure.2016.12.014. Epub 2016 Dec 23.
- Salanova V, Witt T, Worth R, Henry TR, Gross RE, Nazzaro JM, Labar D, Sperling MR, Sharan A, Sandok E, Handforth A, Stern JM, Chung S, Henderson JM, French J, Baltuch G, Rosenfeld WE, Garcia P, Barbaro NM, Fountain NB, Elias WJ, Goodman RR, Pollard JR, Troster AI, Irwin CP, Lambrecht K, Graves N, Fisher R; SANTE Study Group. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug-resistant partial epilepsy. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):1017-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334. Epub 2015 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .