Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SANTE - Stymulacja jądra przedniego wzgórza w przypadku padaczki

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem niniejszej pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności obustronnej stymulacji jądra przedniego wzgórza jako terapii wspomagającej zmniejszanie częstości napadów padaczkowych u osób dorosłych z rozpoznaniem padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez, są oporne na leki przeciwpadaczkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Medtronic, Inc. sponsoruje badanie badawcze Medtronic DBS Therapy na padaczkę, firmową terapię głębokiej stymulacji mózgu (DBS) dla pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Padaczka to schorzenie, które dotyka 2,3 miliona Amerykanów, a około jedna trzecia z tych pacjentów jest oporna na leczenie lub nadal doświadcza napadów pomimo szerokiego zakresu opcji leczenia.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie wykorzystuje istniejącą technologię do sprawdzenia, czy obustronna stymulacja przedniego jądra wzgórza może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć częstość napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką. Obejmuje rekrutację 157 pacjentów w 17 ośrodkach w USA. 110 pacjentów zostało wszczepionych i monitorowanych przez 13 miesięcy po wszczepieniu, z długoterminową obserwacją do czasu zatwierdzenia urządzenia lub przerwania badania. 109 ze 110 pacjentów z implantem zostało losowo przydzielonych do aktywnej stymulacji lub kontroli.

Pacjenci z grupy aktywnej, którzy otrzymali neurostymulację, byli monitorowani pod kątem zmniejszenia częstości napadów w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymywała neurostymulacji podczas trzymiesięcznej fazy podwójnie ślepej próby. Po fazie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci otrzymali neurostymulację.

Kandydatami do badania byli dorośli z padaczką częściową, u których co najmniej trzy leki przeciwpadaczkowe okazały się nieskuteczne. Mieli mieć średnio sześć lub więcej napadów miesięcznie. Podczas udziału w badaniu kandydaci nadal otrzymywali leki przeciwpadaczkowe.

Terapia głębokiej stymulacji mózgu została już zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i Australii w leczeniu drżenia samoistnego i choroby Parkinsona. Głęboka stymulacja mózgu nie jest zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych w leczeniu padaczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Odpowiednie Kryteria Włączenia i Wykluczenia są wymienione poniżej.

Kryteria przyjęcia

  • Napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez. Ostatecznego ustalenia dokonuje Badacz na podstawie klinicznego opisu napadów i wcześniejszych badań diagnostycznych, które obejmują co najmniej wideo/kliniczne EEG, które zarejestrowało co najmniej jedno zdarzenie napadowe.
  • Przewidywana średnia 6 lub więcej napadów częściowych (z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez) na miesiąc w fazie podstawowej, z nie więcej niż 30 dniami między napadami w fazie podstawowej.
  • Oporne na leki przeciwpadaczkowe (AED). Pacjenci zostaną uznani za opornych na leczenie, jeśli co najmniej trzy AED zawiodły z powodu braku skuteczności.
  • Otrzymanie od jednego do czterech obecnie sprzedawanych AED
  • Mieć od 18 do 65 lat w momencie implantacji ołowiu

Kryteria wyłączenia:

  • Wielopłatowe (> 3 różne płaty) anatomiczne obszary początku napadu
  • Objawowa padaczka uogólniona
  • Wcześniejsze rozpoznanie napadów psychogennych/niepadaczkowych
  • Obecność wszczepionego urządzenia medycznego do stymulacji elektrycznej w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego) lub jakichkolwiek metalowych implantów w głowie (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy). Stymulatory nerwu błędnego są dozwolone, jeśli urządzenie było wyłączone przez co najmniej 30 dni przed wizytą w tygodniu podstawowym -12, a pacjent wyrazi zgodę na usunięcie generatora przed lub w czasie wszczepienia neurostymulatora Kinetra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aktywna stymulacja
Urządzenie: Medtronic DBS Terapia padaczki
Stymulacja włączona
Urządzenie: Medtronic DBS Terapia padaczki
Stymulacja wyłączona
Pozorny komparator: 2
Brak stymulacji
Urządzenie: Medtronic DBS Terapia padaczki
Stymulacja włączona
Urządzenie: Medtronic DBS Terapia padaczki
Stymulacja wyłączona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pierwotna: zmiana częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Do oceny wpływu leczenia na częstość napadów wykorzystano analizę uogólnionych równań szacujących (GEE) określoną w protokole. Ostateczny model GEE dla pierwszorzędnej obiektywnej oceny obejmował efekt leczenia, log wyjściowej liczby napadów, log wieku, wizytę (kategoryczną), interakcję między leczeniem a wizytą (kategorycznie) oraz przesunięcie (liczba dni, przez które dziennik był rejestrowane w każdym miesiącu).
Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Alternatywna analiza pierwotna: zmiana częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Do oceny wpływu leczenia na częstość napadów wykorzystano analizę uogólnionych równań szacujących (GEE). Po usunięciu jednego osobnika odstającego, model GEE dla tej alternatywnej analizy obejmował efekt leczenia, log początkowej liczby napadów, log wieku, wizyty (kategoryczne) i przesunięcie (liczba dni zapisywanych w dzienniku w każdym miesiącu).
Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane występujące w systemie Medtronic DBS
Ramy czasowe: Przez rok 2 długoterminowej fazy obserwacji

Wyniki dotyczą obserwacji po wszczepieniu urządzenia do roku 2 i podsumowano zdarzenia, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów. Uwzględniane są tylko zdarzenia związane z urządzeniem, terapią lub zabiegiem chirurgicznym. Zastosowano następujące skróty:

  • Ogólne zaburzenia...=Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • Uraz, trucizna...=Uraz, zatrucie i powikłania po zabiegach
  • Terapia = Terapeutyczna.

W tym podsumowaniu zdarzenia niepożądane są zgłaszane jako „Klasa układów i narządów MedDRA – zdarzenie niepożądane”.
Przez rok 2 długoterminowej fazy obserwacji
Częstość występowania nagłej niewyjaśnionej śmierci w padaczce (SUDEP)
Ramy czasowe: Obejmuje całą obserwację badania po wszczepieniu urządzenia (średni okres obserwacji 3,7 roku)

Przedstawiona liczba dotyczy ostatecznego i prawdopodobnego SUDEP. Stawka jest obliczana na 1000 przedmiotowych lat obserwacji. Przedział ufności to 95% przedział ufności Poissona. Zgodnie z protokołem w obliczeniach uwzględniono tylko określone i prawdopodobne klasyfikacje SUDEP.

Przedstawione wyniki dotyczą całej obserwacji po wszczepieniu urządzenia.
Obejmuje całą obserwację badania po wszczepieniu urządzenia (średni okres obserwacji 3,7 roku)
Wskaźnik osób reagujących na napady padaczkowe
Ramy czasowe: Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent z większą niż lub równą 50% redukcją napadów w porównaniu z wartością wyjściową.
Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Zmiana w procentach dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Różnica między grupą aktywną a grupą kontrolną w procentowej zmianie liczby dni wolnych od napadów w całej fazie zaślepienia w porównaniu z całą fazą wyjściową. Liczbę dni wolnych od napadów znormalizowano do 84-dniowej fazy wyjściowej i fazy ślepej próby dla każdego pacjenta.
Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Procentowa zmiana maksymalnej długości przerw wolnych od napadów
Ramy czasowe: Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Różnica między grupą aktywną a grupą kontrolną w procentowej zmianie maksymalnej długości przerw bez napadów w całej fazie zaślepionej w porównaniu z całą fazą wyjściową.
Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Odsetek niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano w protokole jako pacjent, który 1) wymagał 3 lub więcej dawek leku doraźnego w ciągu 48 godzin, 3 razy podczas fazy zaślepionej; lub 2) miał 3 epizody drgawkowego stanu padaczkowego podczas fazy zaślepienia.
Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najcięższych napadach
Ramy czasowe: Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia
Napady padaczkowe rejestrowano w codziennych dzienniczkach napadów. Pacjent zapisał liczbę napadów według typu napadu w dzienniczku napadów. Badani odnotowali również na początku, spośród tych, których kiedykolwiek doświadczyli, które napady uważali za „najpoważniejsze”.
Do końca trzymiesięcznej fazy zaślepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj