SANTE - Stimulation des vorderen Kerns des Thalamus bei Epilepsie

Medtronic, Inc. sponsert eine Untersuchungsstudie zur DBS-Therapie von Medtronic für Epilepsie, der tiefen Hirnstimulationstherapie (THS) des Unternehmens für Patienten mit refraktärer Epilepsie. Epilepsie ist eine Erkrankung, die 2,3 Millionen Amerikaner betrifft, und etwa ein Drittel dieser Patienten ist refraktär oder leidet trotz einer Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten weiterhin unter Anfällen.

Die prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie verwendet vorhandene Technologie, um zu testen, ob eine bilaterale Stimulation des vorderen Kerns des Thalamus die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie sicher und wirksam reduzieren kann. Es umfasst die Rekrutierung von 157 Patienten an 17 Standorten in den USA. 110 Patienten wurden implantiert und 13 Monate lang nach der Implantation überwacht, mit langfristiger Nachsorge, bis das Gerät zugelassen oder die Studie beendet wird. 109 der 110 implantierten Probanden wurden randomisiert der aktiven Stimulation oder der Kontrolle zugeteilt.

Patienten in der aktiven Gruppe, die eine Neurostimulation erhielten, wurden im Vergleich zur Kontrollgruppe, die während der dreimonatigen doppelblinden Phase keine Neurostimulation erhielt, auf eine Verringerung der Anfallsraten überwacht. Nach der doppelblinden Phase erhielten alle Patienten eine Neurostimulation.

Kandidaten für die Studie waren Erwachsene mit fokaler Epilepsie, bei denen sich mindestens drei Antiepileptika als unwirksam erwiesen haben. Sie sollten durchschnittlich sechs oder mehr Anfälle pro Monat gehabt haben. Die Kandidaten erhielten während der Teilnahme an der Studie weiterhin ihre Epilepsie-Medikamente.

Die tiefe Hirnstimulationstherapie wurde bereits in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien für die Behandlung von essentiellem Tremor und der Parkinson-Krankheit zugelassen. Die Tiefenhirnstimulation ist in den USA nicht zur Behandlung von Epilepsie zugelassen.