Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SANTE - Stimulering av fremre kjerne av thalamus for epilepsi

21. februar 2018 oppdatert av: MedtronicNeuro
Formålet med denne forskningen er å studere sikkerheten og effektiviteten av bilateral stimulering av den fremre kjernen av thalamus som tilleggsterapi for å redusere frekvensen av anfall hos voksne diagnostisert med epilepsi karakterisert ved partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, som er refraktære mot antiepileptiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medtronic, Inc. sponser en undersøkelsesstudie av Medtronic DBS Therapy for epilepsi, selskapets dyphjernestimuleringsterapi (DBS) for pasienter med refraktær epilepsi. Epilepsi er en tilstand som rammer 2,3 millioner amerikanere, og omtrent en tredjedel av disse pasientene er refraktære, eller fortsetter å oppleve anfall til tross for et bredt spekter av behandlingsalternativer.

Den prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien bruker eksisterende teknologi for å teste om bilateral stimulering av den fremre kjernen i thalamus kan trygt og effektivt redusere anfallsfrekvensen hos pasienter med epilepsi. Det inkluderer registrering av 157 pasienter på 17 steder i USA. 110 pasienter ble implantert og overvåket i 13 måneder etter implantasjon, med langtidsoppfølging til enheten er godkjent eller studien stoppes. 109 av de 110 implanterte forsøkspersonene ble randomisert til aktiv stimulering eller kontroll.

Pasienter i den aktive gruppen, som fikk nevrostimulering, ble overvåket for en reduksjon i anfallsfrekvens sammenlignet med kontrollgruppen, som ikke fikk nevrostimulering i løpet av den tre måneder lange dobbeltblinde fasen. Etter den dobbeltblindede fasen fikk alle pasientene nevrostimulering.

Kandidater for forsøket var voksne med delvis innsettende epilepsi for hvem minst tre antiepileptika har vist seg å være ineffektive. De skulle i snitt ha hatt seks eller flere anfall per måned. Kandidatene fortsatte å motta epilepsimedisinene sine mens de deltok i forsøket.

Dyp hjernestimuleringsterapi har allerede fått godkjenning i USA, Europa, Canada og Australia for behandling av essensiell tremor og Parkinsons sykdom. Dyp hjernestimulering er ikke godkjent i USA for behandling av epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Relevante inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppført nedenfor.

Inklusjonskriterier

  • Partielle anfall med eller uten sekundær generalisering. Den endelige avgjørelsen skal foretas av etterforskeren basert på en klinisk beskrivelse av anfallene og tidligere diagnostisk testing som inkluderer, som et minimum, video/klinisk EEG som fanget opp minst én iktal hendelse.
  • Forventet gjennomsnitt på 6 eller flere partielle anfall (med eller uten sekundære generaliserte anfall) per måned under baseline-fasen, med ikke mer enn 30 dager mellom anfall under baseline-fasen.
  • Refraktære mot antiepileptika (AED). Pasienter vil bli ansett som refraktære hvis de har sviktet minst tre AED-er på grunn av manglende effekt.
  • Mottar én til fire for øyeblikket markedsførte AED-er
  • Være mellom 18 og 65 år på tidspunktet for blyimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Multilobar (>3 forskjellige lober) anatomiske områder med anfallsutbrudd
  • Symptomatisk generalisert epilepsi
  • Tidligere diagnose av psykogene/ikke-epileptiske anfall
  • Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemakere, ryggmargsstimulatorer) eller metalliske implantater i hodet (f.eks. aneurismeklemme, cochleaimplantat). Vagalnervestimulatorer er tillatt hvis enheten har vært slått av i minst 30 dager før besøket i Baseline Week -12 og pasienten godtar å få generatoren eksplantert før eller på tidspunktet for Kinetra Neurostimulator-implantasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Aktiv stimulering
Enhet: Medtronic DBS-terapi for epilepsi
Stimulering på
Enhet: Medtronic DBS-terapi for epilepsi
Stimulering av
Sham-komparator: 2
Ingen stimulering
Enhet: Medtronic DBS-terapi for epilepsi
Stimulering på
Enhet: Medtronic DBS-terapi for epilepsi
Stimulering av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primæranalyse: Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
En protokoll-prespesifisert generaliserte estimeringslikninger (GEE)-analyse ble brukt for å evaluere behandlingseffekten på anfallsfrekvensen. Den endelige GEE-modellen for den primære objektive evalueringen inkluderte behandlingseffekt, logg over baselineanfallsanfall, logg over alder, besøk (kategorisk), behandling-for-besøk-interaksjon (kategorisk) og offset (antall dager dagboken var registrert i hver måned).
Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
Alternativ primæranalyse: Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
En generalisert estimeringsligningsanalyse (GEE) ble brukt for å evaluere behandlingseffekten på anfallsfrekvensen. Med ett avvikende emne fjernet, inkluderte GEE-modellen for denne alternative analysen behandlingseffekt, logg over baselineanfallsanfall, logg over alder, besøk (kategorisk) og offset (antall dager dagboken ble registrert i hver måned).
Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser med Medtronic DBS-systemet
Tidsramme: Gjennom år 2 i den langsiktige oppfølgingsfasen

Resultatene er for oppfølging etter implantasjon av enheten gjennom år 2 og oppsummert er hendelser som skjedde hos mer enn 5 % av forsøkspersonene. Bare hendelser relatert til enheten, terapien eller kirurgien er inkludert. Disse forkortelsene ble brukt:

  • Generell dis...=Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
  • Skade, gift...=Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
  • Ther.=Terapeutisk.

For denne oppsummeringen er bivirkninger rapportert som 'MedDRA systemorganklasse - bivirkning'.
Gjennom år 2 i den langsiktige oppfølgingsfasen
Forekomst av plutselig uforklarlig død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Inkludert all studieoppfølging etter implantasjon av enhet (gjennomsnittlig oppfølging 3,7 år)

Tallet som presenteres er for Definite and Probable SUDEP. Satsen beregnes per 1000 fagår med oppfølging. Konfidensintervallet er 95 % Poisson-konfidensintervall. Per protokoll ble kun sikre og sannsynlige SUDEP-klassifiseringer inkludert i beregningen.

Resultatene som vises er for hele studieoppfølgingen etter implantasjon av enheten.
Inkludert all studieoppfølging etter implantasjon av enhet (gjennomsnittlig oppfølging 3,7 år)
Anfallsresponsfrekvens
Tidsramme: Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
En responder er definert som et individ med større enn eller lik 50 % reduksjon i anfall sammenlignet med baseline.
Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
Endring i prosentandel av dager uten anfall
Tidsramme: Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
Forskjellen mellom aktiv gruppe og kontrollgruppe i prosentvis endring i anfallsfrie dager over hele den blindede fasen sammenlignet med hele baselinefasen. Antall anfallsfrie dager ble normalisert til 84-dagers baseline og blindede faser for hvert individ.
Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
Prosentvis endring i maksimal lengde på anfallsfrie intervaller
Tidsramme: Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
Forskjellen mellom aktiv gruppe og kontrollgruppe i prosentvis endring i maksimal lengde av anfallsfrie intervaller over hele den blindede fasen sammenlignet med hele baselinefasen.
Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
Andel behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
En behandlingssvikt ble definert i protokollen som et individ som 1) trengte 3 eller flere doser redningsmedisin innen 48 timer, 3 ganger i løpet av den blindede fasen; eller 2) hadde 3 episoder med konvulsiv status epilepticus under blindfasen.
Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i de mest alvorlige anfallene
Tidsramme: Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen
Anfall ble registrert på daglige anfallsdagbøker. Forsøkspersonen registrerte antall anfall etter anfallstype på anfallsdagboken. Personen noterte også ved baseline, av de de noen gang hadde opplevd, hvilket anfall de anså for å være "mest alvorlig".
Gjennom slutten av den tre måneder lange blindingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medtronic DBS-terapi for epilepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere