SANTE - Estimulación del Núcleo Anterior del Tálamo para Epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medtronic, Inc. está patrocinando un estudio de investigación de la Terapia DBS de Medtronic para la epilepsia, la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) de la compañía para pacientes con epilepsia refractaria. La epilepsia es una afección que afecta a 2,3 millones de estadounidenses, y aproximadamente un tercio de estos pacientes son refractarios o continúan experimentando convulsiones a pesar de una amplia gama de opciones de tratamiento.
El ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego utiliza la tecnología existente para probar si la estimulación bilateral del núcleo anterior del tálamo puede reducir de forma segura y eficaz la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia. Incluye la inscripción de 157 pacientes en 17 sitios en los EE. UU. 110 pacientes fueron implantados y monitoreados durante 13 meses después del implante, con seguimiento a largo plazo hasta que se aprueba el dispositivo o se detiene el estudio. 109 de los 110 sujetos implantados fueron aleatorizados a estimulación activa o control.
Los pacientes del grupo activo, que recibieron neuroestimulación, fueron monitoreados para observar una reducción en las tasas de convulsiones en comparación con el grupo de control, que no recibió neuroestimulación durante la fase doble ciego de tres meses. Después de la fase doble ciego, todos los pacientes recibieron neuroestimulación.
Los candidatos para el ensayo eran adultos con epilepsia de inicio parcial para los que al menos tres fármacos antiepilépticos han resultado ineficaces. Debían haber tenido un promedio de seis o más convulsiones por mes. Los candidatos continuaron recibiendo sus medicamentos para la epilepsia mientras participaban en el ensayo.
La terapia de estimulación cerebral profunda ya recibió aprobación en los Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia para el tratamiento del Temblor Esencial y la enfermedad de Parkinson. La estimulación cerebral profunda no está aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento de la epilepsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión relevantes se enumeran a continuación.
Criterios de inclusión
- Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. La determinación final la tomará el investigador en base a una descripción clínica de las convulsiones y pruebas de diagnóstico previas que incluyan, como mínimo, video/EEG clínico que capturó al menos un evento ictal.
- Promedio anticipado de 6 o más convulsiones de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) por mes durante la Fase de referencia, con no más de 30 días entre convulsiones durante la Fase de referencia.
- Refractarios a fármacos antiepilépticos (FAE). Se considerará que los pacientes son refractarios si han fallado al menos tres FAE por falta de eficacia.
- Recibir de uno a cuatro DEA comercializados actualmente
- Tener entre 18 y 65 años de edad en el momento del implante del cable
Criterio de exclusión:
- Áreas anatómicas multilobulares (>3 lóbulos diferentes) de inicio de convulsiones
- Epilepsia generalizada sintomática
- Diagnóstico previo de crisis psicógenas/no epilépticas
- Presencia de dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos cardíacos, estimulador de la médula espinal) o cualquier implante metálico en la cabeza (p. ej., clip para aneurisma, implante coclear). Los estimuladores del nervio vago están permitidos si el dispositivo ha estado apagado durante al menos 30 días antes de la visita de la semana inicial -12 y el paciente acepta que se le explante el generador antes o en el momento del implante del neuroestimulador Kinetra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Estimulación activa
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Estimulación activada
Estimulación desactivada
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Comparador falso: 2
Sin estimulación
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Estimulación activada
Estimulación desactivada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis primario: cambio en la tasa de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Se utilizó un análisis de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) preespecificado por protocolo para evaluar el efecto del tratamiento sobre la frecuencia de las convulsiones.
El modelo GEE final para la evaluación del objetivo principal incluyó el efecto del tratamiento, el registro del recuento inicial de convulsiones, el registro de la edad, la visita (categórica), la interacción tratamiento por visita (categórica) y la compensación (la cantidad de días que se mantuvo el diario). registrada en cada mes).
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Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Análisis primario alternativo: cambio en la tasa de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Se utilizó un análisis de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar el efecto del tratamiento sobre la frecuencia de las convulsiones.
Con un sujeto atípico eliminado, el modelo GEE para este análisis alternativo incluyó el efecto del tratamiento, el registro del recuento de convulsiones de referencia, el registro de la edad, la visita (categórica) y la compensación (la cantidad de días en que se registró el diario en cada mes).
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Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos experimentados con el sistema DBS de Medtronic
Periodo de tiempo: Hasta el año 2 de la fase de seguimiento a largo plazo
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Los resultados son para el seguimiento después de la implantación del dispositivo hasta el año 2 y se resumen los eventos que ocurrieron en más del 5 % de los sujetos. Solo se incluyen los eventos relacionados con el dispositivo, la terapia o la cirugía. Se utilizaron estas abreviaturas:
Para este resumen, los eventos adversos se informan como 'Clasificación de órganos del sistema MedDRA - evento adverso'. |
Hasta el año 2 de la fase de seguimiento a largo plazo
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Incidencia de Muerte Súbita Inexplicable en Epilepsia (SUDEP)
Periodo de tiempo: Incluido todo el seguimiento del estudio después de la implantación del dispositivo (seguimiento medio de 3,7 años)
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El número presentado es para Definitiva y Probable SUDEP. La tasa se calcula por 1000 sujetos años de seguimiento. El intervalo de confianza es el intervalo de confianza de Poisson al 95%. Según el protocolo, solo se incluyeron en el cálculo las clasificaciones SUDEP definitivas y probables. Los resultados que se muestran corresponden a todo el seguimiento del estudio después de la implantación del dispositivo. |
Incluido todo el seguimiento del estudio después de la implantación del dispositivo (seguimiento medio de 3,7 años)
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Tasa de respuesta a convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Un respondedor se define como un sujeto con una reducción mayor o igual al 50 % de las convulsiones en comparación con el valor inicial.
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Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Cambio en el porcentaje de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Diferencia entre el grupo activo y el grupo de control en el cambio porcentual de días sin convulsiones durante toda la fase ciega en comparación con toda la fase inicial.
El número de días sin convulsiones se normalizó a 84 días de línea de base y fases ciegas para cada sujeto.
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Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Cambio porcentual en la duración máxima de los intervalos sin convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Diferencia entre el grupo activo y el grupo de control en el cambio porcentual en la duración máxima de los intervalos sin convulsiones durante toda la fase ciega en comparación con toda la fase inicial.
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Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Proporción de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Un fracaso del tratamiento se definió en el protocolo como un sujeto que 1) requirió 3 o más dosis de medicación de rescate dentro de las 48 horas, 3 veces durante la fase ciega; o 2) tuvo 3 episodios de estado epiléptico convulsivo durante la fase ciega.
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Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las convulsiones más graves
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Las incautaciones se registraron en diarios de incautaciones diarias.
El sujeto registró el número de convulsiones por tipo de convulsión en el diario de convulsiones.
El sujeto también anotó al inicio del estudio, de los que había experimentado alguna vez, qué convulsión consideraba "la más grave".
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Hasta el final de la fase ciega de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller PM, Gross RE. Wire tethering or 'bowstringing' as a long-term hardware-related complication of deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2009;87(6):353-9. doi: 10.1159/000236369. Epub 2009 Sep 10.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Troster AI, Meador KJ, Irwin CP, Fisher RS; SANTE Study Group. Memory and mood outcomes after anterior thalamic stimulation for refractory partial epilepsy. Seizure. 2017 Feb;45:133-141. doi: 10.1016/j.seizure.2016.12.014. Epub 2016 Dec 23.
- Salanova V, Witt T, Worth R, Henry TR, Gross RE, Nazzaro JM, Labar D, Sperling MR, Sharan A, Sandok E, Handforth A, Stern JM, Chung S, Henderson JM, French J, Baltuch G, Rosenfeld WE, Garcia P, Barbaro NM, Fountain NB, Elias WJ, Goodman RR, Pollard JR, Troster AI, Irwin CP, Lambrecht K, Graves N, Fisher R; SANTE Study Group. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug-resistant partial epilepsy. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):1017-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334. Epub 2015 Feb 6.
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- 1604
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