SANTE - Talamuksen etuytimen stimulaatio epilepsiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Medtronic, Inc. sponsoroi tutkimusta Medtronic DBS Therapysta epilepsian hoitoon, yhtiön syväaivostimulaatiohoitoon (DBS) refraktaarista epilepsiaa sairastaville potilaille. Epilepsia on sairaus, joka vaikuttaa 2,3 miljoonaan amerikkalaiseen, ja noin kolmasosa näistä potilaista on tulehduksellisia tai heillä on edelleen kouristuskohtauksia lukuisista hoitovaihtoehdoista huolimatta.
Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus käyttää olemassa olevaa teknologiaa sen testaamiseen, voiko talamuksen etuytimen kahdenvälinen stimulaatio vähentää turvallisesti ja tehokkaasti kohtausten esiintymistiheyttä epilepsiapotilailla. Se sisältää 157 potilaan rekisteröinnin 17 paikassa Yhdysvalloissa. 110 potilasta implantoitiin ja niitä tarkkailtiin 13 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen, ja pitkäaikaista seurantaa, kunnes laite hyväksytään tai tutkimus lopetetaan. 109 110:stä implantoidusta henkilöstä satunnaistettiin aktiiviseen stimulaatioon tai kontrolliin.
Aktiivisen ryhmän potilaita, jotka saivat neurostimulaatiota, seurattiin kouristuskohtausten vähentymisen suhteen verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut neurostimulaatiota kolmen kuukauden kaksoissokkovaiheen aikana. Kaksoissokkovaiheen jälkeen kaikki potilaat saivat neurostimulaatiota.
Ehdokkaat tutkimukseen olivat aikuisia, joilla oli osittainen epilepsia, joille vähintään kolme epilepsialääkettä on osoittautunut tehottomiksi. Heillä oli oltava keskimäärin kuusi tai enemmän kohtauksia kuukaudessa. Ehdokkaat jatkoivat epilepsialääkkeiden saamista tutkimukseen osallistuessaan.
Syväaivostimulaatiohoito on jo saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa, Euroopassa, Kanadassa ja Australiassa Essential Tremorin ja Parkinsonin taudin hoitoon. Syväaivostimulaatiota ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa epilepsian hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Asiaankuuluvat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla.
Sisällyttämiskriteerit
- Osittain alkavat kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman. Lopullisen päätöksen tekee tutkija kohtausten kliinisen kuvauksen ja aikaisemman diagnostisen testin perusteella, joka sisältää vähintään video/kliinisen EEG:n, joka tallensi vähintään yhden iktaalitapahtuman.
- Odotettu keskimäärin 6 tai useampia osittain alkavia kohtauksia (sekundaarisilla yleistyneillä kohtauksilla tai ilman) kuukaudessa perusvaiheen aikana. Kohtausten välillä ei saa olla yli 30 päivää perusvaiheen aikana.
- Ei kestä epilepsialääkkeitä (AED). Potilaiden katsotaan olevan tulenkestäviä, jos he ovat epäonnistuneet vähintään kolmessa AED:ssä tehon puutteen vuoksi.
- Vastaanotetaan yhdestä neljään tällä hetkellä markkinoilla olevaa AED-laitetta
- Olla 18–65-vuotias lyijy-implanttia tehtäessä
Poissulkemiskriteerit:
- Multilobar (>3 eri lohkoa) anatomiset kohtausten alkamisalueet
- Oireinen yleistynyt epilepsia
- Aiempi diagnoosi psykogeenisista/ei-epileptisista kohtauksista
- Implantoidun sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen läsnäolo kaikkialla kehossa (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori) tai mikä tahansa pään metallinen implantti (esim. aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute). Vagaaliset hermostimulaattorit ovat sallittuja, jos laite on ollut sammutettuna vähintään 30 päivää ennen perusviikon -12 -käyntiä ja potilas suostuu siihen, että generaattori poistetaan ennen Kinetra Neurostimulator -implanttia tai sen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivinen stimulaatio
|
Stimulaatio päällä
Stimulaatio pois päältä
|
|
Huijausvertailija: 2
Ei stimulaatiota
|
Stimulaatio päällä
Stimulaatio pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen analyysi: Muutos kohtausten määrässä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Protokollan ennalta määritettyä yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) käytettiin arvioimaan hoidon vaikutus kohtausten esiintymistiheyteen.
Lopullinen GEE-malli ensisijaiselle objektiiviselle arvioinnille sisälsi hoidon tehon, kohtausten perustason lokimäärän, iän logarin, käynnin (kategorinen), hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen (kategorinen) ja offsetin (päivien lukumäärä, jolloin päiväkirja oli pidetty). kirjataan joka kuukausi).
|
Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
|
Vaihtoehtoinen ensisijainen analyysi: Muutos kohtausten määrässä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
GEE-analyysiä käytettiin arvioimaan hoidon vaikutusta kohtausten esiintymistiheyteen.
Kun yksi poikkeava koehenkilö poistettiin, tämän vaihtoehtoisen analyysin GEE-malli sisälsi hoidon vaikutuksen, kohtausten perustason lokimäärän, iän, käynnin (kategorinen) ja poikkeaman (päivien lukumäärä, jolloin päiväkirja kirjattiin kunkin kuukauden aikana).
|
Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medtronic DBS -järjestelmän kanssa koetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin seurantavaiheen 2. vuoteen asti
|
Tulokset koskevat seurantaa laitteen implantoinnin jälkeen vuoteen 2 asti, ja yhteenvetona ovat tapahtumat, joita esiintyi yli 5 %:lla koehenkilöistä. Vain laitteeseen, terapiaan tai leikkaukseen liittyvät tapahtumat ovat mukana. Näitä lyhenteitä käytettiin:
Tässä yhteenvedossa haittatapahtumat on raportoitu nimellä "MedDRA-elinjärjestelmä - haittatapahtuma". |
Pitkän aikavälin seurantavaiheen 2. vuoteen asti
|
|
Selittämättömän äkillisen kuoleman ilmaantuvuus epilepsiaan (SUDEP)
Aikaikkuna: Sisältää kaiken tutkimuksen seurannan laitteen implantoinnin jälkeen (keskimääräinen seuranta 3,7 vuotta)
|
Esitetty numero on Definite and Probable SUDEP. Korko on laskettu 1000 seurantavuotta kohden. Luottamusväli on 95 % Poissonin luottamusväli. Protokollakohtaisesti laskelmaan otettiin vain selvät ja todennäköiset SUDEP-luokitukset. Esitetyt tulokset koskevat koko tutkimuksen seurantaa laitteen implantoinnin jälkeen. |
Sisältää kaiken tutkimuksen seurannan laitteen implantoinnin jälkeen (keskimääräinen seuranta 3,7 vuotta)
|
|
Kohtauksiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka kohtausten määrä on vähintään 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa.
|
Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
|
Muutos prosenttiosuudessa päivistä, joissa ei ole kohtauksia
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Ero aktiivisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä prosentuaalisessa muutoksessa kohtauksettomissa päivissä koko sokkoutetussa vaiheessa verrattuna koko perusvaiheeseen.
Kohtauksettomien päivien määrä normalisoitiin 84 päivän perusviivaan ja sokkoutettuun vaiheeseen jokaiselle koehenkilölle.
|
Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
|
Kohtauksettomien välien enimmäispituuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Ero aktiivisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä prosentuaalisessa muutoksessa kohtauksettomien ajanjaksojen maksimipituudessa koko sokeutetun vaiheen aikana verrattuna koko perusvaiheeseen.
|
Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
|
Hoidon epäonnistumisten osuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Hoidon epäonnistuneeksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa henkilö, joka 1) tarvitsi 3 tai useampia annosta pelastuslääkitystä 48 tunnin sisällä, 3 kertaa sokkovaiheen aikana; tai 2) hänellä oli 3 epileptistä kouristuskohtausta sokeutetun vaiheen aikana.
|
Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vakavimmissa kohtauksissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Kohtaukset kirjattiin päivittäiseen kohtauspäiväkirjaan.
Koehenkilö kirjasi kohtausten lukumäärän kohtaustyypeittäin kohtauspäiväkirjaan.
Koehenkilö pani myös lähtötilanteessa merkille, mitä kohtauksia he pitivät "vakavimpana".
|
Kolmen kuukauden sokaisujakson loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller PM, Gross RE. Wire tethering or 'bowstringing' as a long-term hardware-related complication of deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2009;87(6):353-9. doi: 10.1159/000236369. Epub 2009 Sep 10.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Troster AI, Meador KJ, Irwin CP, Fisher RS; SANTE Study Group. Memory and mood outcomes after anterior thalamic stimulation for refractory partial epilepsy. Seizure. 2017 Feb;45:133-141. doi: 10.1016/j.seizure.2016.12.014. Epub 2016 Dec 23.
- Salanova V, Witt T, Worth R, Henry TR, Gross RE, Nazzaro JM, Labar D, Sperling MR, Sharan A, Sandok E, Handforth A, Stern JM, Chung S, Henderson JM, French J, Baltuch G, Rosenfeld WE, Garcia P, Barbaro NM, Fountain NB, Elias WJ, Goodman RR, Pollard JR, Troster AI, Irwin CP, Lambrecht K, Graves N, Fisher R; SANTE Study Group. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug-resistant partial epilepsy. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):1017-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334. Epub 2015 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .