SANTE - Стимуляция переднего ядра таламуса при эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Medtronic, Inc. спонсирует исследовательское исследование Medtronic DBS Therapy для эпилепсии, терапии глубокой стимуляции мозга (DBS) для пациентов с рефрактерной эпилепсией. Эпилепсия — это состояние, от которого страдают 2,3 миллиона американцев, и около одной трети этих пациентов не поддаются лечению или продолжают испытывать приступы, несмотря на широкий спектр вариантов лечения.
В проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании используются существующие технологии для проверки того, может ли двусторонняя стимуляция переднего ядра таламуса безопасно и эффективно снизить частоту приступов у пациентов с эпилепсией. Он включает в себя регистрацию 157 пациентов в 17 центрах в США. 110 пациентов были имплантированы и находились под наблюдением в течение 13 месяцев после имплантации с долгосрочным наблюдением до тех пор, пока устройство не будет одобрено или исследование не будет остановлено. 109 из 110 имплантированных субъектов были рандомизированы для активной стимуляции или контроля.
Пациенты в активной группе, получавшие нейростимуляцию, наблюдались на предмет снижения частоты приступов по сравнению с контрольной группой, не получавшей нейростимуляцию в течение трехмесячной двойной слепой фазы. После двойного слепого этапа всем пациентам проводилась нейростимуляция.
Кандидатами на участие в исследовании были взрослые с парциальной эпилепсией, у которых по крайней мере три противоэпилептических препарата оказались неэффективными. У них должно было быть в среднем шесть или более приступов в месяц. Кандидаты продолжали получать лекарства от эпилепсии во время участия в испытании.
Терапия глубокой стимуляции мозга уже получила одобрение в США, Европе, Канаде и Австралии для лечения эссенциального тремора и болезни Паркинсона. Глубокая стимуляция мозга не одобрена в США для лечения эпилепсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Соответствующие критерии включения и исключения перечислены ниже.
Критерии включения
- Парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее. Окончательное решение должно быть принято исследователем на основании клинического описания припадков и предыдущего диагностического тестирования, которое включает, как минимум, видео/клиническую ЭЭГ, зафиксировавшую хотя бы одно иктальное событие.
- Ожидаемое среднее число парциальных припадков с началом 6 или более (с вторичными генерализованными припадками или без них) в месяц в течение исходной фазы с не более чем 30-дневным интервалом между приступами во время исходной фазы.
- Рефрактерность к противоэпилептическим препаратам (АЭП). Пациенты будут считаться рефрактерными, если у них по крайней мере три противоэпилептических препарата оказались неэффективными из-за недостаточной эффективности.
- Получение от одного до четырех продаваемых в настоящее время противоэпилептических препаратов.
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент имплантации свинца
Критерий исключения:
- Мультилобарные (> 3 разных доли) анатомические области начала приступа
- Симптоматическая генерализованная эпилепсия
- Предшествующий диагноз психогенных/неэпилептических припадков
- Наличие имплантированного медицинского устройства для электростимуляции в любом месте тела (например, кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга) или любых металлических имплантатов в голове (например, клипса для аневризмы, кохлеарный имплантат). Стимуляторы блуждающего нерва разрешены, если устройство было выключено не менее чем за 30 дней до визита на исходной неделе -12 и пациент согласен на эксплантацию генератора до или во время имплантации нейростимулятора Kinetra.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Активная стимуляция
|
Стимуляция включена
Стимуляция выключена
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Без стимуляции
|
Стимуляция включена
Стимуляция выключена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный анализ: изменение частоты приступов
Временное ограничение: До конца трехмесячной слепой фазы
|
Предварительно заданный протоколом анализ обобщенных оценочных уравнений (GEE) использовался для оценки влияния лечения на частоту припадков.
Окончательная модель GEE для первичной объективной оценки включала эффект лечения, логарифм исходного количества припадков, логарифм возраста, посещение (категориальное), взаимодействие лечения за визитом (категориальное) и смещение (количество дней, в течение которых дневник велся). запись в каждом месяце).
|
До конца трехмесячной слепой фазы
|
|
Альтернативный первичный анализ: изменение частоты приступов
Временное ограничение: До конца трехмесячной слепой фазы
|
Анализ обобщенных оценочных уравнений (GEE) использовался для оценки влияния лечения на частоту припадков.
После удаления одного субъекта-выброса модель GEE для этого альтернативного анализа включала эффект лечения, логарифм исходного количества припадков, логарифм возраста, посещение (категориальное) и смещение (количество дней, в течение которых велся дневник в каждом месяце).
|
До конца трехмесячной слепой фазы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при использовании системы Medtronic DBS
Временное ограничение: В течение 2-го года фазы долгосрочного наблюдения
|
Результаты относятся к последующему наблюдению после имплантации устройства в течение 2-го года и суммированы событиями, которые произошли более чем у 5% субъектов. Включены только события, связанные с устройством, терапией или операцией. Эти сокращения были использованы:
В этом сводном отчете о нежелательных явлениях сообщается как «Системно-органный класс MedDRA — нежелательное явление». |
В течение 2-го года фазы долгосрочного наблюдения
|
|
Частота случаев внезапной необъяснимой смерти при эпилепсии (SUDEP)
Временное ограничение: Включая все последующие исследования после имплантации устройства (средний период наблюдения 3,7 года).
|
Представленное число относится к определенному и вероятному SUDEP. Показатель рассчитывается на 1000 человеко-лет наблюдения. Доверительный интервал представляет собой 95% доверительный интервал Пуассона. Согласно протоколу, в расчеты были включены только определенные и вероятные классификации SUDEP. Показанные результаты относятся ко всему периоду наблюдения после имплантации устройства. |
Включая все последующие исследования после имплантации устройства (средний период наблюдения 3,7 года).
|
|
Частота респондентов при приступах
Временное ограничение: До конца трехмесячной слепой фазы
|
Респондент определяется как субъект с более чем или равным 50% уменьшению приступов по сравнению с исходным уровнем.
|
До конца трехмесячной слепой фазы
|
|
Изменение процента дней без приступов
Временное ограничение: До конца трехмесячной слепой фазы
|
Разница между активной группой и контрольной группой в процентном изменении количества дней без приступов на протяжении всей слепой фазы по сравнению со всей исходной фазой.
Количество дней без приступов было нормализовано к 84-дневному исходному уровню и слепым фазам для каждого субъекта.
|
До конца трехмесячной слепой фазы
|
|
Процентное изменение максимальной продолжительности интервалов без приступов
Временное ограничение: До конца трехмесячной слепой фазы
|
Разница между активной группой и контрольной группой в процентном изменении максимальной продолжительности интервалов без приступов на протяжении всей слепой фазы по сравнению со всей исходной фазой.
|
До конца трехмесячной слепой фазы
|
|
Доля неудач лечения
Временное ограничение: До конца трехмесячной слепой фазы
|
Неудача лечения определялась в протоколе как субъект, которому 1) потребовалось 3 или более доз препарата для экстренной помощи в течение 48 часов, 3 раза в течение слепой фазы; или 2) имели 3 эпизода судорожного эпилептического статуса во время слепой фазы.
|
До конца трехмесячной слепой фазы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в наиболее тяжелых приступах
Временное ограничение: До конца трехмесячной слепой фазы
|
Приступы регистрировались в ежедневных дневниках припадков.
Субъект записал количество припадков по типу припадков в дневнике припадков.
Субъект также отметил исходный уровень из тех, которые он когда-либо испытывал, какой припадок он считал «самым тяжелым».
|
До конца трехмесячной слепой фазы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller PM, Gross RE. Wire tethering or 'bowstringing' as a long-term hardware-related complication of deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2009;87(6):353-9. doi: 10.1159/000236369. Epub 2009 Sep 10.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Troster AI, Meador KJ, Irwin CP, Fisher RS; SANTE Study Group. Memory and mood outcomes after anterior thalamic stimulation for refractory partial epilepsy. Seizure. 2017 Feb;45:133-141. doi: 10.1016/j.seizure.2016.12.014. Epub 2016 Dec 23.
- Salanova V, Witt T, Worth R, Henry TR, Gross RE, Nazzaro JM, Labar D, Sperling MR, Sharan A, Sandok E, Handforth A, Stern JM, Chung S, Henderson JM, French J, Baltuch G, Rosenfeld WE, Garcia P, Barbaro NM, Fountain NB, Elias WJ, Goodman RR, Pollard JR, Troster AI, Irwin CP, Lambrecht K, Graves N, Fisher R; SANTE Study Group. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug-resistant partial epilepsy. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):1017-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334. Epub 2015 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .