성인의 고통스러운 피부과 시술 전 S-Caine Peel(Skin Numbing Cream)의 안전성 연구
2012년 6월 4일 업데이트: ZARS Pharma Inc.
경미하거나 대대적인 피부 시술을 받는 성인 환자에서 S-Caine™ 필(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)의 사용을 평가하기 위한 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 목적은 성인의 고통스러운 피부과 시술 전에 건강한 피부에 적용된 S-Caine™ Peel(피부 마비 크림)의 1회 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 S-Caine™ Peel이 절차의 고통을 얼마나 잘 완화하는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부과 진료는 기술 발전으로 이러한 진화하는 치료법에 적합한 조건의 수가 확대됨에 따라 수술 및 레이저 절차의 수가 증가하고 있습니다. 피부 생검, 면도 절제술, 심부 절제술, 전기 수술 절차, 병변내 주사 및 레이저 수술은 피부과 전문의가 매일 수행하는 경우가 많습니다. 일부 통증은 거의 모든 절차에 수반되며 일반적으로 국소 마취제가 사용됩니다. 전통적으로 리도카인(에피네프린과 함께 또는 없이)의 피내 주사가 선택되는 마취제였습니다. 그러나 이러한 시술을 받는 환자들은 종종 바늘과 주사기, 그리고 주사와 관련된 통증을 두려워합니다. 그 결과, 주사 마취에 대한 무통 대안으로 국소 마취제가 연구되고 개발되었습니다.
S-Caine™ 필(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)은 리도카인과 테트라카인의 새로운 공융 제형으로 구성됩니다. S-Caine Peel은 공기에 노출되었을 때 피부에 유연한 박피를 형성하는 국부 마취 크림입니다. S-Caine Peel은 적용 중에 막히지 않습니다.
이 연구의 목적은 S-Caine Peel이 성인의 경미한 피부 시술과 주요 피부 시술에 사용될 때 추가적인 안전성 정보를 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research Inc.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Midwest Cutaneous Research
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Dermatology Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 경미하거나 대대적인 진피 시술을 받기로 선택합니다.
- 환자는 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 환자는 리도카인, 테트라카인 또는 아미드 또는 에스테르 유형의 기타 국소 마취제 또는 시험 재료의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기, 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 지정된 치료 부위에 알려진 활동성 아토피 피부염이 있습니다.
- 환자는 지정된 치료 부위에서 피부가 손상되었거나 벗겨지거나 부러졌습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 이전 30일 이내에 승인되지 않은 약물의 조사 연구 또는 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 S-Caine Peel과 관련된 이전 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스카인 필
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7% 리도카인과 7% 테트라카인의 1:1 공융 혼합물을 포함하는 S-Caine Peel을 국소 적용했습니다.
연구 약물은 경미한 피부 시술의 경우 20-30분 동안, 주요 피부 시술의 경우 60분 동안 치료 영역에 남아 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 20-30분
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성인의 경미한 피부 시술 및 주요 피부 시술 전에 온전한 피부에 진피 마취를 제공하는 S-Caine Peel의 단일 투여의 안전성을 평가하기 위해
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20-30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취의 적절성
기간: 20-30분
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경미한 및 주요 진피 절차에 제공된 마취의 적절성을 평가합니다.
마취의 적절성은 환자에게 연구 약물이 절차에 대해 적절한 통증 완화를 제공하는지(예 또는 아니오), 조사자에게 연구 약물이 절차에 대해 적절한 마취를 제공하는지(예 또는 아니오) 질문하여 평가했습니다.
|
20-30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-45-05
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