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Estudio de seguridad de S-Caine Peel (crema para adormecer la piel) antes de un procedimiento dermatológico doloroso en adultos

4 de junio de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el uso de S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% y Tetracaine 7% Cream) en pacientes adultos que se someten a un procedimiento dérmico mayor o menor

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de un tratamiento de S-Caine™ Peel (crema para adormecer la piel) aplicado sobre piel sana antes de un doloroso procedimiento dermatológico en adultos. Este estudio también evaluará qué tan bien S-Caine™ Peel alivia el dolor del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La práctica de la dermatología está experimentando un aumento en la cantidad de procedimientos quirúrgicos y con láser a medida que los avances tecnológicos han ampliado la cantidad de afecciones susceptibles de estas terapias en evolución. Los dermatólogos realizan con frecuencia diariamente biopsias de piel, escisiones por afeitado, escisiones profundas, procedimientos electroquirúrgicos, inyecciones intralesionales y cirugía con láser. Algo de dolor acompaña a casi todos estos procedimientos, y comúnmente se usa un anestésico local. Tradicionalmente, la inyección intracutánea de lidocaína (con o sin epinefrina) ha sido el anestésico de elección. Sin embargo, los pacientes que se someten a estos procedimientos a menudo temen las agujas y las jeringas y el dolor asociado con las inyecciones. Como resultado, se han explorado y desarrollado agentes anestésicos tópicos como alternativas indoloras a la anestesia inyectada.

S-Caine™ Peel (lidocaína al 7 % y tetracaína en crema al 7 %) consta de una nueva formulación eutéctica de lidocaína y tetracaína. S-Caine Peel es una crema anestésica local tópica que forma una cáscara flexible en la piel cuando se expone al aire. S-Caine Peel no se ocluye durante la aplicación.

El propósito de este estudio es obtener información de seguridad adicional para S-Caine Peel cuando se usa en procedimientos dérmicos mayores y menores en adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente elige someterse a un procedimiento dérmico mayor o menor.
  • El paciente puede leer y comprender un consentimiento informado por escrito y ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene alergias conocidas, contraindicaciones o sensibilidades a la lidocaína, tetracaína u otros anestésicos locales del tipo amida o éster o a cualquiera de los componentes de los materiales de prueba.
  • El paciente tiene dermatitis atópica activa conocida en el sitio de tratamiento designado.
  • El paciente tiene la piel dañada, denudada o rota en el sitio de tratamiento designado.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente ha participado en un estudio de investigación o ensayo clínico de un fármaco no aprobado en los 30 días anteriores.
  • El paciente se ha inscrito en cualquier estudio previo que involucre S-Caine Peel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáscara de S-Caína
Droga: S-Caine™ Peel (crema de lidocaína y tetracaína 7%/7%)
S-Caine Peel que comprende una mezcla eutéctica 1:1 de lidocaína al 7% y tetracaína al 7% se aplicó tópicamente. El medicamento del estudio permaneció en el área de tratamiento durante 20 a 30 minutos para procedimientos dérmicos menores y 60 minutos para procedimientos dérmicos mayores.
Otros nombres:
  • Pliaglis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
Evaluar la seguridad de una sola administración de S-Caine Peel para proporcionar anestesia dérmica sobre piel intacta antes de un procedimiento dérmico menor y mayor en adultos.
20-30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la anestesia
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
Evaluar la adecuación de la anestesia proporcionada para el procedimiento dérmico menor y mayor. La idoneidad de la anestesia se evaluó preguntando a los pacientes si el fármaco del estudio proporcionaba un alivio adecuado del dolor para el procedimiento (sí o no), y preguntando al investigador si el fármaco del estudio proporcionaba la anestesia adecuada para el procedimiento (sí o no).
20-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ZARS Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCP-45-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre S-Caine™ Peel (crema de lidocaína y tetracaína 7%/7%)

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