Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av S-Caine Peel (Skin Numbing Cream) før en smertefull dermatologisk prosedyre hos voksne

4. juni 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En åpen sikkerhetsstudie for å evaluere bruken av S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% og Tetracaine 7% Cream) hos voksne pasienter som gjennomgår en mindre eller større hudprosedyre

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til én behandling med S-Caine™ Peel (hudbedøvende krem) påført på sunn hud før en smertefull dermatologisk prosedyre hos voksne. Denne studien vil også evaluere hvor godt S-Caine™ Peel lindrer smerten ved prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utøvelsen av dermatologi ser en økning i antall kirurgiske og laserprosedyrer ettersom teknologiske fremskritt har utvidet antallet tilstander som er tilgjengelige for disse utviklende terapiene. Hudbiopsier, barberingseksisjoner, dype eksisjoner, elektrokirurgiske prosedyrer, intralesjonelle injeksjoner og laserkirurgi utføres ofte av hudleger på daglig basis. Noen smerter følger med nesten alle disse prosedyrene, og lokalbedøvelse brukes ofte. Tradisjonelt har intrakutan injeksjon av lidokain (med eller uten epinefrin) vært det foretrukne bedøvelsesmiddelet. Pasienter som gjennomgår disse prosedyrene er imidlertid ofte redde for nåler og sprøyter og smerten forbundet med injeksjoner. Som et resultat har aktuelle anestesimidler blitt utforsket og utviklet som smertefrie alternativer til injisert anestesi.

S-Caine™ Peel (lidokain 7 % og tetrakain 7 % krem) består av en ny eutektisk formulering av lidokain og tetrakain. S-Caine Peel er en lokalbedøvelseskrem som danner en smidig peeling på huden når den utsettes for luft. S-Caine Peel er ikke tilstoppet under påføring.

Hensikten med denne studien er å få ytterligere sikkerhetsinformasjon for S-Caine Peel når det brukes i mindre og større hudprosedyrer hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten velger å gjennomgå en mindre eller større hudprosedyre.
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå et skriftlig informert samtykke og har signert og datert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjente allergier, kontraindikasjoner eller følsomhet overfor lidokain, tetrakain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amid- eller estertypen eller for noen komponenter i testmaterialene.
  • Pasienten har kjent aktiv atopisk dermatitt på det angitte behandlingsstedet.
  • Pasienten har skadet, blottet eller ødelagt hud på det angitte behandlingsstedet.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har deltatt i en undersøkelse eller klinisk utprøving av et ikke-godkjent legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienten har deltatt i en hvilken som helst tidligere studie som involverer S-Caine Peel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-Caine Peel
Legemiddel: S-Caine™ Peel (lidokain og tetrakainkrem 7%/7%)
S-Caine Peel omfattende en 1:1 eutektisk blanding av 7 % lidokain og 7 % tetrakain ble påført topisk. Studiemedisinen ble værende på behandlingsområdet i 20-30 minutter for mindre hudprosedyrer og 60 minutter for større hudprosedyrer
Andre navn:
  • Pliaglis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 20-30 minutter
For å evaluere sikkerheten ved en enkelt administrering av S-Caine Peel ved å gi dermal anestesi over intakt hud før en mindre og større dermal prosedyre hos voksne
20-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av anestesi
Tidsramme: 20-30 minutter
For å evaluere tilstrekkeligheten av anestesi gitt for den mindre og større dermale prosedyren. Tilstrekkeligheten av anestesi ble evaluert ved å spørre pasientene om studiemedikamentet ga tilstrekkelig smertelindring for prosedyren (ja eller nei), og ved å spørre etterforskeren om studiemedikamentet ga tilstrekkelig anestesi for prosedyren (ja eller nei).
20-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCP-45-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på S-Caine™ Peel (lidokain og tetrakainkrem 7%/7%)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere