Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie S-Caine Peeling (krém na znecitlivění pokožky) před bolestivým dermatologickým zákrokem u dospělých

4. června 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Otevřená bezpečnostní studie k vyhodnocení použití S-Caine™ peelingu (lidokain 7% a tetrakainový 7% krém) u dospělých pacientů podstupujících menší nebo větší dermální zákrok

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost jednoho ošetření S-Caine™ Peel (krém na znecitlivění pokožky) aplikovaného na zdravou kůži před bolestivým dermatologickým zákrokem u dospělých. Tato studie také vyhodnotí, jak dobře S-Caine™ Peel zmírňuje bolestivost procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dermatologická praxe zaznamenává nárůst počtu chirurgických a laserových zákroků, protože technologický pokrok rozšířil počet stavů, které jsou přístupné těmto vyvíjejícím se terapiím. Kožní biopsie, excize holení, hluboké excize, elektrochirurgické procedury, intralezionální injekce a laserové operace jsou často prováděny dermatology na denní bázi. Některé bolesti doprovázejí téměř všechny tyto zákroky a běžně se používá lokální anestetikum. Tradičně byla anestetikem volby intrakutánní injekce lidokainu (s nebo bez epinefrinu). Pacienti podstupující tyto procedury se však často bojí jehel a injekčních stříkaček a bolesti spojené s injekcemi. V důsledku toho byly prozkoumány a vyvinuty topické anestetika jako bezbolestné alternativy k injekční anestezii.

S-Caine™ Peel (lidokain 7% a tetrakain 7% krém) se skládá z nové eutektické formulace lidokainu a tetrakainu. S-Caine Peel je lokální anestetický krém, který na pokožce na vzduchu vytváří poddajnou kůru. S-Caine Peel se během aplikace neucpává.

Účelem této studie je získat další bezpečnostní informace pro S-Caine Peel při použití při menších a větších dermálních zákrocích u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient se rozhodne podstoupit menší nebo větší dermální zákrok.
  • Pacient je schopen číst a rozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známé alergie, kontraindikace nebo citlivost na lidokain, tetrakain nebo jiná lokální anestetika amidového nebo esterového typu nebo na kteroukoli složku testovaných materiálů.
  • Pacient má známou aktivní atopickou dermatitidu na určeném místě léčby.
  • Pacient má poškozenou, obnaženou nebo zlomenou kůži na určeném místě ošetření.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil výzkumné studie nebo klinického hodnocení neschváleného léku.
  • Pacient se zapsal do jakékoli předchozí studie zahrnující S-Caine Peel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-Caine Peel
Lék: S-Caine™ Peel (lidokain a tetrakainový krém 7%/7%)
S-Caine Peel obsahující 1:1 eutektickou směs 7% lidokainu a 7% tetrakainu byl aplikován topicky. Studované léčivo zůstalo na ošetřované ploše 20–30 minut u menších dermálních zákroků a 60 minut u velkých dermálních zákroků
Ostatní jména:
  • Pliaglis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 20-30 minut
Vyhodnotit bezpečnost jednorázového podání S-Caine Peel při poskytování dermální anestezie na neporušenou kůži před menším a větším dermálním zákrokem u dospělých
20-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost anestezie
Časové okno: 20-30 minut
Vyhodnotit přiměřenost anestezie poskytnuté pro malý a velký dermální výkon. Adekvátnost anestezie byla hodnocena dotazem pacientů, zda studované léčivo poskytlo adekvátní úlevu od bolesti pro daný postup (ano nebo ne), a dotazem zkoušejícího, zda studované léčivo poskytlo adekvátní anestezii pro tento postup (ano nebo ne).
20-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCP-45-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit