Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности S-Caine Peel (крема для обезболивания кожи) перед болезненной дерматологической процедурой у взрослых

4 июня 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Открытое исследование безопасности для оценки использования пилинга S-Caine™ (крем с 7% лидокаином и 7% с тетракаином) у взрослых пациентов, перенесших малую или большую кожную процедуру

Целью данного исследования является оценка безопасности одной процедуры S-Caine™ Peel (крем для обезболивания кожи), нанесенной на здоровую кожу перед болезненной дерматологической процедурой у взрослых. В этом исследовании также будет оцениваться, насколько хорошо S-Caine™ Peel облегчает боль во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дерматологической практике наблюдается рост числа хирургических и лазерных процедур, поскольку технологические достижения расширили количество состояний, поддающихся лечению этими развивающимися методами лечения. Дерматологи часто ежедневно проводят биопсию кожи, бритье, глубокое иссечение, электрохирургические процедуры, внутриочаговые инъекции и лазерную хирургию. Некоторая боль сопровождает почти все эти процедуры, и обычно используется местная анестезия. Традиционно анестезией выбора была внутрикожная инъекция лидокаина (с адреналином или без него). Однако пациенты, проходящие эти процедуры, часто боятся игл и шприцев и боли, связанной с инъекциями. В результате местные анестетики были исследованы и разработаны как безболезненные альтернативы инъекционной анестезии.

S-Caine™ Peel (лидокаин 7% и тетракаин 7% крем) состоит из нового эвтектического состава лидокаина и тетракаина. S-Caine Peel — это местный анестезирующий крем для местного применения, который образует податливую пленку на коже при контакте с воздухом. S-Caine Peel не закупоривается во время нанесения.

Целью данного исследования является получение дополнительной информации о безопасности S-Caine Peel при использовании в малых и больших кожных процедурах у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше.
  • Пациент решает пройти малую или большую кожную процедуру.
  • Пациент может прочитать и понять письменное информированное согласие и подписал и датировал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известные аллергии, противопоказания или чувствительность к лидокаину, тетракаину или другим местным анестетикам амидного или сложноэфирного типа или к любым компонентам исследуемых материалов.
  • Пациент имеет известный активный атопический дерматит в назначенном месте лечения.
  • У пациента повреждена, оголена или повреждена кожа в месте, указанном для лечения.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент участвовал в исследовательском исследовании или клиническом испытании неутвержденного лекарственного средства в течение предыдущих 30 дней.
  • Пациент участвовал в каком-либо предыдущем исследовании с участием S-Caine Peel.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-каиновый пилинг
Лекарство: S-Caine™ Peel (крем с лидокаином и тетракаином 7%/7%)
S-Caine Peel, содержащий эвтектическую смесь 1:1 7% лидокаина и 7% тетракаина, применяли местно. Исследуемый препарат оставался на обрабатываемом участке в течение 20–30 минут при небольших кожных процедурах и 60 минут при серьезных кожных процедурах.
Другие имена:
  • Плиаглис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 20-30 минут
Оценить безопасность однократного введения S-Caine Peel при кожной анестезии на неповрежденной коже перед малыми и большими кожными процедурами у взрослых.
20-30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность анестезии
Временное ограничение: 20-30 минут
Для оценки адекватности анестезии предусмотрены малые и большие кожные вмешательства. Адекватность анестезии оценивали, спрашивая пациентов, обеспечивает ли исследуемый препарат адекватное обезболивание во время процедуры (да или нет), и спрашивая исследователя, обеспечивал ли исследуемый препарат адекватную анестезию во время процедуры (да или нет).
20-30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCP-45-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-Caine™ Peel (крем с лидокаином и тетракаином 7%/7%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться