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Sicherheitsstudie von S-Caine Peel (hautbetäubende Creme) vor einem schmerzhaften dermatologischen Eingriff bei Erwachsenen

4. Juni 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung von S-Caine™ Peel (Lidocain 7 % und Tetracain 7 % Creme) bei erwachsenen Patienten, die sich einem kleinen oder großen Hauteingriff unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Behandlung mit S-Caine™ Peel (Hautbetäubungscreme), die vor einem schmerzhaften dermatologischen Eingriff bei Erwachsenen auf gesunde Haut aufgetragen wird. Diese Studie wird auch bewerten, wie gut das S-Caine™ Peel die Schmerzen des Eingriffs lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Praxis der Dermatologie steigt die Zahl der chirurgischen und Laserverfahren, da der technologische Fortschritt die Zahl der Erkrankungen erweitert hat, die für diese sich entwickelnden Therapien geeignet sind. Hautbiopsien, Shave-Exzisionen, tiefe Exzisionen, elektrochirurgische Eingriffe, intraläsionale Injektionen und Laserchirurgie werden häufig täglich von Dermatologen durchgeführt. Fast alle diese Eingriffe werden von einigen Schmerzen begleitet, und üblicherweise wird ein Lokalanästhetikum verwendet. Traditionell war die intrakutane Injektion von Lidocain (mit oder ohne Epinephrin) das Anästhetikum der Wahl. Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, haben jedoch oft Angst vor Nadeln und Spritzen und den Schmerzen, die mit Injektionen verbunden sind. Infolgedessen wurden topische Anästhetika als schmerzlose Alternativen zur injizierten Anästhesie erforscht und entwickelt.

S-Caine™ Peel (Creme mit 7 % Lidocain und 7 % Tetracain) besteht aus einer neuen eutektischen Formulierung von Lidocain und Tetracain. S-Caine Peel ist eine topische Lokalanästhesiecreme, die an der Luft eine geschmeidige Schale auf der Haut bildet. S-Caine Peel wird während der Anwendung nicht verschlossen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsinformationen für S-Caine Peel bei der Anwendung bei kleineren und größeren dermalen Eingriffen bei Erwachsenen zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient entscheidet sich für einen kleineren oder größeren dermalen Eingriff.
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bekannte Allergien, Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber Lidocain, Tetracain oder anderen Lokalanästhetika vom Amid- oder Estertyp oder gegenüber jeglichen Bestandteilen der Testmaterialien.
  • Der Patient hat eine bekannte aktive atopische Dermatitis an der vorgesehenen Behandlungsstelle.
  • Der Patient hat an der vorgesehenen Behandlungsstelle beschädigte, entblößte oder verletzte Haut.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Untersuchungsstudie oder klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen.
  • Der Patient hat an einer früheren Studie mit S-Caine Peel teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Caine Peel
Arzneimittel: S-Caine™ Peel (Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 %)
S-Caine Peel, umfassend eine eutektische 1:1-Mischung aus 7 % Lidocain und 7 % Tetracain, wurde topisch aufgetragen. Das Studienmedikament verblieb bei kleineren dermalen Eingriffen 20–30 Minuten und bei größeren dermalen Eingriffen 60 Minuten auf dem Behandlungsbereich
Andere Namen:
  • Pliaglis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Bewertung der Sicherheit einer einzelnen Verabreichung von S-Caine Peel bei der Bereitstellung dermaler Anästhesie auf intakter Haut vor einem kleinen und großen Hauteingriff bei Erwachsenen
20-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Anästhesie
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Bewertung der Angemessenheit der Anästhesie für den kleinen und großen dermalen Eingriff. Die Angemessenheit der Anästhesie wurde bewertet, indem die Patienten gefragt wurden, ob das Studienmedikament eine angemessene Schmerzlinderung für das Verfahren bewirkte (ja oder nein), und indem der Prüfarzt gefragt wurde, ob das Studienmedikament eine angemessene Anästhesie für das Verfahren bewirkte (ja oder nein).
20-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCP-45-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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