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Estudo de segurança do S-Caine Peel (creme anestésico para a pele) antes de um procedimento dermatológico doloroso em adultos

4 de junho de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.

Um estudo de segurança aberto para avaliar o uso de S-Caine™ Peel (Lidocaína 7% e Tetracaína 7% Creme) em pacientes adultos submetidos a um procedimento dérmico menor ou maior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um tratamento de S-Caine™ Peel (creme anestésico para a pele) aplicado em pele saudável antes de um procedimento dermatológico doloroso em adultos. Este estudo também avaliará o quão bem o S-Caine™ Peel alivia a dor do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prática da dermatologia está vendo um aumento no número de procedimentos cirúrgicos e a laser, pois os avanços tecnológicos expandiram o número de condições passíveis dessas terapias em evolução. Biópsias de pele, excisões de barbear, excisões profundas, procedimentos eletrocirúrgicos, injeções intralesionais e cirurgia a laser são frequentemente realizadas por dermatologistas diariamente. Alguma dor acompanha quase todos esses procedimentos, e um anestésico local é comumente usado. Tradicionalmente, a injeção intracutânea de lidocaína (com ou sem epinefrina) tem sido o anestésico de escolha. No entanto, os pacientes submetidos a esses procedimentos geralmente têm medo de agulhas e seringas e da dor associada às injeções. Como resultado, agentes anestésicos tópicos têm sido explorados e desenvolvidos como alternativas indolores à anestesia injetável.

S-Caine™ Peel (lidocaína 7% e tetracaína 7% creme) consiste em uma nova formulação eutética de lidocaína e tetracaína. S-Caine Peel é um creme anestésico local tópico que forma uma película flexível na pele quando exposta ao ar. O S-Caine Peel não é obstruído durante a aplicação.

O objetivo deste estudo é obter informações de segurança adicionais para S-Caine Peel quando usado em procedimentos dérmicos menores e maiores em adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  • O paciente escolhe se submeter a um procedimento dérmico menor ou maior.
  • O paciente é capaz de ler e entender um consentimento informado por escrito e assinou e datou um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem alergia conhecida, contra-indicações ou sensibilidade à lidocaína, tetracaína ou outros anestésicos locais do tipo amida ou éster ou a qualquer componente dos materiais de teste.
  • O paciente tem dermatite atópica ativa conhecida no local de tratamento designado.
  • O paciente tem pele danificada, desnudada ou quebrada no local de tratamento designado.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente participou de um estudo investigativo ou ensaio clínico de um medicamento não aprovado nos últimos 30 dias.
  • O paciente se inscreveu em qualquer estudo anterior envolvendo S-Caine Peel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peeling S-Caine
Medicamento: S-Caine™ Peel (creme de lidocaína e tetracaína 7%/7%)
S-Caine Peel compreendendo uma mistura eutética 1:1 de lidocaína a 7% e tetracaína a 7% foi aplicado topicamente. A droga do estudo permaneceu na área de tratamento por 20-30 minutos para procedimentos dérmicos menores e 60 minutos para procedimentos dérmicos maiores
Outros nomes:
  • Pliaglis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 20-30 minutos
Avaliar a segurança de uma única administração de S-Caine Peel no fornecimento de anestesia dérmica sobre a pele intacta antes de um procedimento dérmico menor e maior em adultos
20-30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da Anestesia
Prazo: 20-30 minutos
Avaliar a adequação da anestesia fornecida para o procedimento dérmico menor e maior. A adequação da anestesia foi avaliada perguntando aos pacientes se o medicamento do estudo forneceu alívio adequado da dor para o procedimento (sim ou não) e perguntando ao investigador se o medicamento do estudo forneceu anestesia adequada para o procedimento (sim ou não).
20-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZARS Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCP-45-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em S-Caine™ Peel (creme de lidocaína e tetracaína 7%/7%)

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