Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus S-Caine Peelistä (ihoa koskettava voide) ennen kivuliasta ihohoitoa aikuisilla

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.

Avoin turvallisuustutkimus S-Caine™ Peelin (lidokaiini 7 % ja tetrakaiini 7 % voide) käytön arvioimiseksi aikuispotilailla, joille tehdään vähäinen tai suuri ihohoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden hoidon S-Caine™ Peel (ihoa turruttava voide) terveelle iholle ennen tuskallista dermatologista toimenpidettä aikuisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka hyvin S-Caine™ Peel lievittää toimenpiteen aiheuttamaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihotautien käytännöissä kirurgisten ja lasertoimenpiteiden määrä lisääntyy, kun teknologinen kehitys on laajentanut näiden kehittyvien hoitomuotojen soveltuvien sairauksien määrää. Ihotautilääkärit tekevät usein päivittäin ihobiopsioita, parranajoleikkauksia, syviä leikkauksia, sähkökirurgisia toimenpiteitä, leesion sisäisiä injektioita ja laserleikkauksia. Melkein kaikkiin näihin toimenpiteisiin liittyy kipua, ja paikallispuudutetta käytetään yleisesti. Perinteisesti lidokaiinin ihonsisäinen injektio (epinefriinin kanssa tai ilman) on ollut valittu anestesia. Näitä toimenpiteitä suorittavat potilaat pelkäävät kuitenkin usein neuloja ja ruiskuja sekä injektioihin liittyvää kipua. Tämän seurauksena paikallispuudutteita on tutkittu ja kehitetty kivuttomiksi vaihtoehdoiksi ruiskepuudutukselle.

S-Caine™ Peel (lidokaiinia 7 % ja tetrakaiinia 7 % voidetta) koostuu uudesta eutektisesta lidokaiinin ja tetrakaiinin koostumuksesta. S-Caine Peel on paikallispuudutusvoide, joka muodostaa joustavan kuoren iholle altistuessaan ilmalle. S-Caine Peel ei tukkeudu levityksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa S-Caine Peelin turvallisuudesta, kun sitä käytetään aikuisten pienissä ja suurissa ihotoimenpiteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  • Potilas valitsee pienen tai suuren ihotoimenpiteen.
  • Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa, vasta-aiheita tai herkkyyttä lidokaiinille, tetrakaiinille tai muille amidi- tai esterityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin testimateriaalin aineosalle.
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen atooppinen ihottuma määrätyssä hoitokohdassa.
  • Potilaan iho on vaurioitunut, naarmuuntunut tai murtunut määrätyssä hoitokohdassa.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on osallistunut ei-hyväksytyn lääkkeen tutkimustutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas on ilmoittautunut mihin tahansa aikaisempaan S-Caine Peeliä koskeneeseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-Caine Peel
Lääke: S-Caine™ Peel (lidokaiini- ja tetrakaiinivoide 7%/7%)
S-Caine Peel, joka sisälsi 1:1 eutektisen seoksen, jossa oli 7 % lidokaiinia ja 7 % tetrakaiinia, levitettiin paikallisesti. Tutkimuslääke pysyi hoidettavalla alueella 20-30 minuuttia pienissä ihotoimenpiteissä ja 60 minuuttia suurissa ihotoimenpiteissä
Muut nimet:
  • Pliaglis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
S-Caine Peelin kerta-annoksen turvallisuuden arvioiminen ihon anestesian antamisessa ehjälle iholle ennen pientä ja suurta ihonhoitoa aikuisilla
20-30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian riittävyys
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
Arvioida anestesian riittävyyttä pienelle ja suurelle ihotoimenpiteelle. Anestesian riittävyyttä arvioitiin kysymällä potilailta, tuoiko tutkimuslääke riittävää kivunlievitystä toimenpiteeseen (kyllä ​​vai ei) ja kysymällä tutkijalta, tarjoaako tutkimuslääke riittävän anestesian toimenpiteeseen (kyllä ​​vai ei).
20-30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZARS Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCP-45-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset S-Caine™ Peel (lidokaiini- ja tetrakaiinivoide 7%/7%)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa