Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af S-Caine Peel (Skin Numbing Cream) før en smertefuld dermatologisk procedure hos voksne

4. juni 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse til evaluering af brugen af ​​S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% og Tetracaine 7% Creme) hos voksne patienter, der gennemgår en mindre eller større dermal procedure

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​én behandling af S-Caine™ Peel (hudbedøvende creme) påført på sund hud før en smertefuld dermatologisk procedure hos voksne. Denne undersøgelse vil også evaluere, hvor godt S-Caine™ Peel lindrer smerten ved proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udøvelsen af ​​dermatologi oplever en stigning i antallet af kirurgiske og laserprocedurer, efterhånden som teknologiske fremskridt har udvidet antallet af tilstande, der er modtagelige for disse udviklende terapier. Hudbiopsier, barberingsudskæringer, dybe udskæringer, elektrokirurgiske procedurer, intralæsionale injektioner og laserkirurgi udføres ofte af hudlæger på daglig basis. Nogle smerter ledsager næsten alle disse procedurer, og en lokalbedøvelse er almindeligt anvendt. Traditionelt har intrakutan injektion af lidocain (med eller uden epinephrin) været det foretrukne bedøvelsesmiddel. Patienter, der gennemgår disse procedurer, er dog ofte bange for kanyler og sprøjter og smerten forbundet med injektioner. Som følge heraf er topiske anæstesimidler blevet undersøgt og udviklet som smertefrie alternativer til injiceret anæstesi.

S-Caine™ Peel (lidocain 7% og tetracain 7% creme) består af en ny eutektisk formulering af lidocain og tetracain. S-Caine Peel er en lokalbedøvende creme, der danner en smidig peeling på huden, når den udsættes for luft. S-Caine Peel er ikke tilstoppet under påføring.

Formålet med denne undersøgelse er at få yderligere sikkerhedsoplysninger for S-Caine Peel, når det bruges i mindre og større dermale procedurer hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten vælger at gennemgå en mindre eller større dermal procedure.
  • Patienten er i stand til at læse og forstå et skriftligt informeret samtykke og har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendte allergier, kontraindikationer eller følsomhed over for lidocain, tetracain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amid- eller estertypen eller over for komponenter i testmaterialerne.
  • Patienten har kendt aktiv atopisk dermatitis på det udpegede behandlingssted.
  • Patienten har beskadiget, blottet eller ødelagt hud på det udpegede behandlingssted.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse eller klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt lægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  • Patienten har deltaget i en hvilken som helst tidligere undersøgelse, der involverer S-Caine Peel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-Caine Peel
Medicin: S-Caine™ Peel (lidokain og tetracain creme 7%/7%)
S-Caine Peel omfattende en 1:1 eutektisk blanding af 7% lidocain og 7% tetracain blev påført topisk. Undersøgelseslægemidlet forblev på behandlingsområdet i 20-30 minutter for mindre dermale procedurer og 60 minutter for større dermale procedurer
Andre navne:
  • Pliaglis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 20-30 minutter
For at evaluere sikkerheden ved en enkelt administration af S-Caine Peel til at give dermal anæstesi over intakt hud forud for en mindre og større dermal procedure hos voksne
20-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesiens tilstrækkelighed
Tidsramme: 20-30 minutter
At evaluere tilstrækkeligheden af ​​anæstesi til den mindre og større dermale procedure. Anæstesiens tilstrækkelighed blev evalueret ved at spørge patienterne, om undersøgelseslægemidlet gav tilstrækkelig smertelindring til proceduren (ja eller nej), og ved at spørge efterforskeren, om undersøgelseslægemidlet gav tilstrækkelig bedøvelse til proceduren (ja eller nej).
20-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2005

Først opslået (Skøn)

11. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCP-45-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med S-Caine™ Peel (lidokain og tetracain creme 7%/7%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner